12.对乙酰氨基酚片.doc

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1、对乙酰氨基酚工艺规程TS-MF-1012-00对乙酰氨基酚工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年山西信谊制药有限责任公司第15页对乙酰氨基酚工艺规程目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页山西信谊制药有限责任公司第15页对乙酰氨基酚工艺规程对乙酰氨基酚工艺

2、规程1.产品概况1.1产品名称：对乙酰氨基酚片汉语拼音：Duiyixian’anjifenpian英文名：ParacetanmolTabnlets1.2规格：0.3g1.3执行标准：中国药典2000年版二部批准文号：国药准字H14021416剂型：片剂1.4性状：本品为白色片。1.5溶出度：≥80%1.6成品率：≥97.0%1.7含量限度：本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的95.0%～105.0%。1.8有效期：二年。山西信谊制药有限责任公司第15页对乙酰氨基酚工艺规程2．处方和依据2.1处方：原辅料名称每万片

3、用量（g）原辅料处理对乙酰氨基酚3000过80目筛碳酸钙60过100目筛糊精50过100目筛淀粉220过100目筛5%羟丙甲纤维素溶液680过100目筛羧甲淀粉钠50过100目筛硬脂酸镁20过40目筛2.2依据：中国药典2000版二部2.3每片成份及含量：序号成份每万片处方量每80万片处方量每片含量1234567对乙酰氨基酚碳酸钙淀粉糊精羟丙甲纤维素羧甲淀粉钠硬脂酸镁3000g60g220kg50g34g50g20g60㎏1.2kg4.4㎏1kg0.68kg1kg0.4㎏300mg6mg22mg5mg3.4mg5mg2mg总

4、量3434kg68.68㎏343.4mg山西信谊制药有限责任公司第15页对乙酰氨基酚工艺规程3.生产工艺流程图3.1生产工艺总流程图（另附）3.2制粒生产工艺流程图（20万片/料）（见下页）山西信谊制药有限责任公司第15页对乙酰氨基酚工艺规程过80目筛过100目筛过100目筛过100目筛称量1kg称量1.2kg称量4.4kg称量60kg干混10分钟湿混5分钟制粒沸腾干燥总混30分钟整粒12目QA抽样进风温度80℃以下出料层温度45℃以下5%羟丙甲纤维素溶液13.6kg羧甲淀粉钠硬脂酸镁过100目筛过40目筛称量1kg称量0.

5、4kg对乙酰氨基酚碳酸钙糊精淀粉山西信谊制药有限责任公司第15页对乙酰氨基酚工艺规程3.操作过程及工艺条件4.1原辅料处理4.1.1对乙酰氨基酚过100目筛4.1.2碳酸钙过100目筛。4.1.3糊精过100目筛。4.1.4淀粉过100目筛。4.1.5硬脂酸镁过40目筛。4.1.6羧甲淀粉钠过100目筛。4.2配料4.2.1按本品处方正确计算每料用原辅料量，双人复核，准确配料。每料20万片，用乙酰氨基酚60kg，淀粉36kg，碳酸钙1.2kg糊精1kg。4.2.2配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快报告

6、车间，并查找原因。4.3粘合剂配制4.3.1粘合剂配比辅料名称每料用量（80万片）羟丙甲纤维素0.68kg纯化水12.92kg4.3.2粘合剂配制将羟丙甲纤维素倒入纯化水中，搅匀，浸泡12小时，备用。山西信谊制药有限责任公司第15页对乙酰氨基酚工艺规程4.2制粒4.4.1按制粒SOP执行4.4.2将配好的对乙酰氨基酚、碳酸钙、糊精、淀粉加入高效湿法混合制粒机中，干混10分钟。4.4.3加入5%羟丙甲纤维素溶液13.6kg，混合5分钟。4.4.4起动制粒器，搅拌切碎10分钟，使成细碎，均匀的颗粒。4.3干燥湿颗粒采用负压沸腾干

7、燥，至水份达规定范围（1.0%～2.0%）控制进风温度≤80℃，出料层温度≤45℃。4.4整粒12目尼龙网整粒。4.5总混每20万片加羧甲淀粉钠1kg，硬脂酸镁0.4kg，总混30分钟，交中间站清验。4.6制粒工艺参数及注意事项(见下页)山西信谊制药有限责任公司第15页对乙酰氨基酚工艺规程序数项目参数备注1原辅料干混时间10分钟2粘合剂用量13.6kg每料用量3原辅料湿混5分钟4制粒搅拌时间10分钟5干燥进风温度≤70℃6出料层温度≤45℃7整粒筛目12目尼龙网8总混时间30分钟注意事项：A)颗粒要求完整，有潮感，以免掉盖。

8、B)粘合剂要提前浸泡，备用。4.2压片4.8.1根据颗粒含量、总重量，车间工艺员计算应压片片重、应压万片数，出具片重通知单，经车间主任复核后，下达压片岗位。4.8.2冲头规格：直径为10mm，平面圆冲。片型：平面片。4.8.3按压片SOP生产，每15分钟检查一次片重及外观，换颗粒桶时要勤加