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1、对乙酰氨基酚片微生物限度检查方法的验9956?黑龙江医药HeilonsjlangMedicineJournalVoL23No.620109■临床药学？对乙酰氨基酚片微牛物限度检查方法的验证王选骏，李延春黑龙江仁合堂药业有限责任公司(牡丹江157011)摘要目的:验证吋乙酰氨基酚片的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查•方法:细菌计数采用低速离心一培养基稀释法，霉菌及酵母茵计数按常规检查法,控制茵按常规检查法.结果:稀释剂对照组的茵回收率大于70%,试验组的茵回收率大于70%;阴性对照组未检出阴性对照茵，试验组检出阳性试验茵•结论:可以用该微生物限度检查法进行对乙酰氨基酚片的检查.关
2、键词:对乙酰氨基酚片;微生物限度检查法;验证中图分类号:R927.1文献标识码:A文章编号:1006—2882J2010)06—956—02ValiuationofMicrobialLimitTestforParacetamolWangXuanjun,et02HeilongjiangRenhetangMedicine.Co.,Ltd(l57011)Abstract:Objecfive:Totestwheatheritisfeasibletome.diumParaeetamolbyValiuationofMicrobialLimit.Mettlotis:DilulingPalateMeth
3、odforBacteriaCount.ConventionalMethodterialCounLResuits:therecoveryofBacteriuminControlGroupiSmorethan70%.TherecoveryofBacteriuminTeStGroupiSmorethan70%.NoNegativeControlBacteriuminNegativeControlGroup.ConclusionritisfeasibletotestParacetamolbyValiuationofMicrobialLimitMethod.Keywords:Paracetamol
4、;ValiuationofMicrobialLimitTest:Medium对乙酰氨基酚片是临床常用的解热镇痛类非处方药，其微生物限度检查法本公司以前采用常规法，为了保证检验方法的科学性，现对本公司生产的对乙酰氨基酚片的微生物限度检查方法进行方法学验证，验证此方法是否适用于该供试品的检查，以保证检品检验结果的准确性.1材料与仪器1.1试验样品药品名称:对乙酰氨基酚片批号:20090501,20090502,20090503生产厂家:黑龙江仁合堂药业有限责任公司1.2验证用仪器121电热恒温干燥箱,电冰箱，电热恒温培养箱,恒温水浴锅,离心机，蒸汽灭菌锅，集菌仪等.1.2.2玻璃器皿:锥形瓶
5、(250ml),培养1111(直径9cm),量筒(100ml),试管,吸管等.(使用前均洗涤干净，并高压蒸汽121°C灭菌30min或160cC干热灭菌2h.)1.3验证用菌种金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003];大肠埃希菌[CM・CC(B)44102];枯草芽泡杆菌[CMCC(B)63501];白色念珠菌
6、CMCC(F)98001];黑曲霉[CMCC(F)98003
7、.以上菌种由黑龙江省药品检验所提供.1.4验证用培养基及稀释剂营养琼脂培养基，批号080424;玫瑰红钠琼脂培养基，批号061208;胆盐乳糖培养基，批号070118;营养肉汤培养基，批号070313;改良马丁培养基
8、，批号080408;曙红亚甲蓝琼脂培养基，批号060111.以上培养基由中国药品生物制品检定所提供.2验证条件无菌室环境洁净度为10000级,局部洁净度为100级，开启无菌室紫外灯和空气过滤装置30min以上，供试品及灭菌的器具等经传递窗紫外杀菌灯照射30rain至无菌室内，试验人员手消毒后穿无菌服进入操作间.3方法与结果3.1菌液制备接种金黄色葡萄球菌，大肠埃希菌，枯草芽也杆菌的新鲜斜面培养物接种于营养肉汤培养基中，于30〜35〜C培养18—24小时,分别取各菌种培养液Iml加入0.9%无菌氯化钠溶液9ml中,10倍依次稀释，金黄色葡萄球菌稀释至1O〜，大肠埃希菌稀释至10一,枯草芽砲
9、杆菌稀释至10〜，约为50—100cfu/ml,备用.接种白色念珠茵的新鲜培养物至改良马丁培养基中，于23〜28cC培养23—48小时，取培养液1ml加入0.9%无菌氯化钠溶液9ml中,10倍依次稀释至1O〜，约为50〜100cfu/ml,备用.取黑曲霉的新鲜斜面培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液5ml将砲子洗下，吸取此溶液lml至一个无菌的比色管中，加0.9%无菌氯化钠溶液适量与标准比浊管进行比浊，取比浊后的菌悬液lml加入0.9%
