对乙酰氨基酚的生产工艺规程

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1、制药设计工艺基础题目：对乙酰氨基酚的生产工艺规程学生姓名：院（系）：制药与材料工程学院专业：化学制药指导老师：文件编号：VP-P-004（2008）-1对乙酰氨基酚的生产工艺规程41制药设计工艺基础题目：对乙酰氨基酚的生产工艺规程学生姓名：院（系）：制药与材料工程学院专业：化学制药指导老师：文件编号：VP-P-004（2008）-1对乙酰氨基酚的生产工艺规程41起草人：-起草日期：年月日审阅人：审阅日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质量保证部2份生产技术部2份设备部1份目录一.产品简述51．品名52

2、.曾用名53.汉语拼音54英文名55.结构式.分子式.分子量.CAS、EINECS56.理化性质67.批准文号6418.药理作用69.临床用途610.包装规格611.贮藏条件612.有效期7二．原辅料、包装材料规格、质量标注7三．化学反应过程（副反应）111．以对氨基苯酚和乙酸酐为原料，112.副反应——较高温度时对氨基苯酚缩合11四．生产流程图（工艺及设备流程）111.工艺流程简易图112.设备流程图（略）14五．生产工艺过程141.原料配比142.主要工艺条件及详细操作过程143.重点工艺控制点144.反应条件与影响因素155.异常现象的处理和有

3、关注意事项15六中间体质量标准和检验方法、中间产品内控质量标准161.中间体和半合成品质量标准和检验方法162.中间产品内控质量标准：16六．技术安全与防火17411.服装、设备、工作安全保护制度表172危险化学品的防护与救治183.易燃易爆原料的特征介绍314.易燃易爆物品管理及安全防范34七．综合利用与“三废”治理35八．操作工时与生产周期36九．劳动组织与岗位定员36十、设备一览表及主要设备生产能力3710.1设备一览表3710.2主要设备生产能38十一.原材料，动力消耗定额和技术经济指标38十二.物料平衡39十三.附录………………………………

4、………………………….40生产工艺规程41一.产品简述1．品名：对乙酰氨基苯酚；N-(4-羟基苯基)乙酰胺；对羟基苯基乙酰胺2.曾用名：扑热息痛（APAP）；醋氨酚。3.汉语拼音：duiyixiananjifen4英文名：4-acetaminophenol;N-(4-hydroxyphenoyl)-acetamide;p-hyroxyphenylacetylamine。5.结构式.分子式.分子量.CAS、EINECS结构式：分子式：C8H9NO2分子量：151.16CAS：103-90-2EINECS：203-157-5416.理化性质：从乙醇中得棱

5、柱体结晶。熔点为168～172℃，相对密度1.293（21℃/4℃）。能溶于乙醇、丙酮和热水，难溶于冷水，不溶于石油醚及苯。无气味，味苦。饱和水溶液PH值5.5～6.5。7.批准文号：国药准字H21020448（东北制药六厂）8.药理作用：通过抑制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其解热作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。本品无明显抗炎作用。9.临床用途：对乙酰氨基酚通过抑制环氧化酶，选择性

6、抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张，出汗而达到解热的作用，其解热的作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。本品无明显抗炎作用。10.包装规格：片剂0.1g，0.3g,0.5g；胶囊剂0.3g，咀嚼片80mg，0.16g，泡腾片0.5g；缓释片0.325g，0.5g，0.65g；分散片0.1g；溶液剂5ml;凝胶剂5g；糖浆剂15ml；颗粒剂1g。11.贮藏条件：遮光、密封保存4112.有效期：5年二．原辅料、包装材料规格、质量标注物料

7、名称对氨基苯酚编号Y-01规格工艺标准编号SN/T1922-2007质量标准项目性状：白色片状晶体。稍溶于水和乙醇，几乎不溶于苯和氯仿，溶于碱液后很快变褐色。指标备注贮存时要避光，防止受热、受潮。按有毒危险品规定贮运。包装规格每桶净重35kg、40kg或50kg。包装材料采用铁桶、纸桶或纤维板桶内衬塑料袋包装材质要求采用铁桶、纸桶或纤维板桶内衬塑料袋包装物料名称乙酸编号Y-02规格≥99.0%标准编号GB/T676-2007质量标准项目外观及气味：无色液体，有刺鼻的醋味。溶解性：能溶于水、乙醇、乙醚、四氯化碳及甘油等有机溶剂。41指标备注适装舱型：不

8、锈钢舱。储运注意事项：注意货物温度保持在20－35℃，即货物温度要大于其凝固点16.7℃防止冻结。装卸货完毕