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1、对乙酰氨基酚胶囊（模拟品）中间产品检验规程待包装胶囊1.适用范围适用丁•对乙酰氨基酚胶囊中间产品检验。2.职责检验员：严格按操作规程进行检验。QC主管：监督检查执行情况。3.外观取本品观察，本品整洁，不得有粘结、变形或破裂，无异臭。内容物为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。4.鉴别取本品的内容物适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g）,用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，蒸干，残渣照卜•列试检验。4.1.本品的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。42取本品内容物约O.lg,加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟，放冷；取0.
2、5ml,滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性B■荼酸试液2ml,振摇，即显红色。5•检查5丄干燥失重5.1.1.仪器设备：分析天平、电热恒温干燥箱5.12操作方法取木品内容物约lg,平铺于干燥至恒重的扁形称瓶（Mo）中，厚度不超过5mm,疏松供试品不超过lOmm,精密称定（MQ,打开瓶盖在105°C干燥至连续两次称重的差异不超过5mg为止。计算干燥失重（％）=Ml-M2X100M].Jt-屮:Mo称瓶质量，gMi干燥前供试品+称瓶质量，M2恒重后供试品+称瓶质量，g5.14判断若减失重量W0.5%,则判符合规定；若
3、减失重量〉0.5%,则判不符合规定。52溶出度521.仪器器皿：取样器（注射器）、取样针头、针垫、过滤器、滤膜、漏斗、移液管、紫外分光光度计、50ml容量瓶（6个）522.试剂：稀盐酸、0.04%NaOH溶液523.操作方法取本品，照溶出度测定法（1302•013）测定，以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，经45分钟时，取溶液5ml,滤过，精密量取续滤液1ml于50ml容量瓶屮，加0.04%NaOH溶液稀释至50ml,摇匀，照紫外分光光度法（1302•011）,在257mm的波长处测定吸收度，按C8H9N
4、O2的吸收系数为715计算毎粒的溶出度。524•记录内容溶剂及加入量，传速，温度，取样时间，取样体积，滤材。525•计算公式AxlOxS溶出量按称示算计算=X100%E&xBEl常1一吸收系数，715B—供试品规格（mg）10-转换系数A—供试品吸收度S——供试品稀释系数526.结果与判定5.2.6.1.若6粒中每个的溶出量均不低丁80%,则判符合规定。5.2.62若6粒中仅有1个低于规定限度，但不低于70%,且其平均溶出量不低于80%时，仍判为符合规定。若6粒中有1粒低于70%,另取6粒复试；初复试的12粒中，若仅有2粒低丁70
5、%,且其平均溶出量不低于80%,可判为符合规定。若6粒中冇2粒低于80%,或其平均溶出量低于80%或初复试的12粒中冇3粒低于80%,均判为不符合规定。5.3•装量差异：按装量差异检查法（1302•020）检查。5.3.1•判定每粒内容物重与平均装量相比较，超出装量差异限度（土5.0%）的胶囊不多丁2粒，并不得冇1粒超出限度1倍（±10.0%）；则判为符合规定。5.3.12每粒内容物重与平均装量相比较，超出装量差异限度（±5.0%）的胶囊多于2粒，并有1粒超出限度1倍（±10.0%）；或超过装量差异限度（±5.0%）的胶囊剂不多于
6、2粒，但其屮1粒超过限度的1倍（±10.0%）,均判为不符合规定。含量测定541.仪器器皿：万分之一分析天平、紫外分光光度计、容量瓶（250ml.100ml）.移液管（5ml）5.42试剂试药：0」mol/LNaOH溶液、0.4%NaOH溶液5.4.3.原理：紫外分光光度法（1302-011）544.操作方法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg）,置250ml容量瓶中，加O.lmol/LNaOH溶液50ml与水50ml,振摇，加水至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml,置100m
7、l量瓶中，加0.4%NaOH溶液10ml,加水至刻度，摇匀，照分光光度法（1302-011）,在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数（〔［味）为715计算。5.4.5.计算公式Ax250x100XM含量（％）=X100Exl00x5XM标Xm式中：A—吸收度E—吸收系数，715M—平均装量，gM标一标示量，0.3gm—样品质量，g5.46相对偏差：W2.0%。5.4.7.结果判定若含对乙酰氯基酚（C8H9NO2）为标示量的95.0%〜105.0%,则符合规定。5.4.72若含对乙酰氯基酚（C8H9NO2）V标示
8、量的95.0%或〉标示量的105.0%,则不符合规定。6.编号:Z-0097.编制依据《对乙酰氯基酚胶囊（模拟品）小间产品质量标准》1104-005《屮国药品标准检验操作规程》2000年版《屮国药典》2000年版二部附录
