对乙酰氨基酚注射液工艺规程

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1、苏州制药有限公司工艺规程文件编号：PP-ZJ-题目:对乙酰氨基酚注射液工艺规程编号:PP-ZJ-起草人:部门审核:批准人:发布日期:日期:日期:日期:生效日期:分发部门：生产车间、质监部、商务经营部、技术部取代：PP-ZJ目录1.处方及依据2.原辅包材、成品质量标准3.产品配制规程4.包装要求、说明书与贮藏条件5.变更记录对乙酰氨基酚注射液5/5苏州制药有限公司工艺规程文件编号：PP-ZJ-1．处方及依据品名对乙酰氨基酚注射液规格2ml:0.25g处方：2ml:0.25g对乙酰氨基酚1250g聚乙二醇-4003500ml（d1.14）无水

2、亚硫酸钠20g药用炭5g注射用水加至10000ml标准依据中国药典2005年版二部P.172批准文号国药准字H320250172．标准2.1半成品、成品质量标准指标质量标准中间产品标准法定标准企业标准优级品标准含量％PH含量％PH含量％PH含量％PH97.0-102.06.2-7.095.0-105.04.5-6.596.0-103.04.8-6.597.0-102.05.8-6.52.2原辅包材、成品质量标准依据名称标准依据公司内标准编号对乙酰氨基酚（供注射用）中国药典2005年版（二部）170页STP-ZL-034聚乙二醇-400（供

3、注射用）中国药典2005年版（二部）916页STP-ZL-076无水亚硫酸钠中国药典2005年版（二部）894页STP-ZL-079药用炭中国药典2005年版（二部）377页STP-ZL-070注射用水中国药典2005年版（二部）363页STP-ZL-002低硼硅玻璃安瓿国家药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00332002STP-ZL-081对乙酰氨基酚注射液中国药典2005年版（二部）172页STP-ZL-035对乙酰氨基酚注射液5/5苏州制药有限公司工艺规程文件编号：PP-ZJ-2．3中间产品检查方法和控制（公

4、司内标准编号STP-ZL-035）性状鉴别PH值含量%无色或几乎无色略带黏稠的澄明液体（1）呈正反应6.2~7.097.0~102.03．产品配制规程3．1核对原辅料的品名、规格、含量、报告单、合格证。3．2按生产指令计算当天所需原辅料的用量，并作好原始记录。3．3原料计算：投料量/万ml：对乙酰氨基酚以原料含量(湿品)折算成100％后，按处方量102%计量。处方量÷湿品含量×配制量×1.02=原料实际用量辅料计算：处方量×配制量=辅料实际用量3．4称料：3．4．1按原料实际用量称取：总量―皮重=净重3．4．2按辅料实际用量称取净重。3．

5、4．3把称取好的原辅料装上平板车，推至配料间。3．5配制过程；3．5．1先查看配料锅中水量，一般留配制量的50%。加入称取复核好的PEG-400搅拌，加热至60℃。3．5．2投入称取复核好的对乙酰氨基酚，搅拌使之溶解。3．5．3依次加入无水亚硫酸钠（先配成溶液）搅拌均匀。3．5．4从出料口放出药液返回配料锅，连续两次，使药液完全均匀。3．5．5测自然PH，中间PH范围6.2~7.0(具体操作参见PH操作规程)3．5．5．1调PH值(注：配制10%H2SO4时注意安全第一，Na2SO4供H2SO4洒出后中和用)。3．5．5．2按PH范围确定

6、加10%H2SO4的量。3．5．5．3搅拌，从出料口放2万ml药液返回锅内，再测PH值。3．5．5．4依照下列情况确定再加10%H2SO4的量。PH>7.0-7.2，按比例再加10%H2SO4的量。3．5．5．5重复3.5.5.3再测PH值，PH：6.2-7.0正常。（注：本品PH值在灭菌后下对乙酰氨基酚注射液5/5苏州制药有限公司工艺规程文件编号：PP-ZJ-降较大，故中间体PH值应控制在上限为宜。）3．5．6加入预先处理的药用炭溶液，加注射用水至全量搅拌3分钟，从出料口放1万ml药液返回锅内，连续两次。3．6滤器处理：3．6．1正确连

7、接钛棒（粗滤：5μm），以新鲜注射用水进行处理。3．6．2正确安装滤器、滤芯(详见《滤器使用规程》编号：SOP-ZJ-053《滤材使用规程》编号：SOP-ZJ-052)前材质聚醚砜，孔径为0.45μm，现行编号：DY—0.45；后材质聚醚砜，孔径为0.22μm，现行编号：DY—0.22。使用前和使用后做完整性测试（起泡点见《药液过滤系统的安装和完整性测试规程》SOP-ZJ-050）。3．6．3以新鲜注射用水冲洗后，测回水电导率≤2us/cm，抽干泵内剩水。3．6．4把处理好的滤器进口接入配料锅的出口，开泵回流15分钟，通知取样，取样点位于

8、药液精滤末端出口处，取样量约30ml，待中间产品合格后将药液送至灌封。3．7注意事项：3．7．1聚乙二醇-400的PH值对成品影响较大，宜选用PH4.5-7.5之间。3．7．2本品灭菌后PH值