北京大学第一医院临床试验伦理审查申请书

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1、北京大学第一医院临床试验伦理审查申请书（初始审查）试验药物/医疗器械/临床检验试剂名称：商品名：试验药物的药理学分类：试验药物类别：□屮药、天然药物—类□化学药无—类□生物制品—类□进口注册药物□上市药品医疗器械类别：一类口二类口三类口临床检验试剂类别：一类口二类口三类口临床试验所在专业：填表F1期：年月R填写说明一、此表适用于向我院临床试验伦理委员会初次申请审查研究项口。二、填写此表时要求字迹清楚、工整。三、有选择方框时，在相应的方框划丁(0)或涂黑(・)。四、临床试验类别栏的填写：(1)药物临床试验请从以下类别中选择填写：I期临床试验；II期临床试验；1

2、11期临床试验；IV期临床试验；生物利用度或生物等效性试验；上市药临床试验.(2)医疗器械/临床检验试剂从以下类别中选择填写：临床试用；临床验证。五、某些栏目需填写内容较多时，可用A4纸另外附页。六、主耍研究者、项目负责人和临床试验专业组负责人须亲笔签名并标注日期。一、项目名称：方案编号：版木号：二、临床试验类别：三、申办者：屮办者联系人：联系电话：四、国家食品药品监督管理局临床试验批件号：五、该项目的组长单位：项目的其他参加单位：1是口否口SFDA批准的专业主要研究者：职称:有口无口GCP证书2是□否口SFDA批准的专业主要研究者：职称:有口无口GCP证书

3、3是□否口SFDA批准的专业主要研究者：职称:有口无口GCP证书六、我院参加本项目的研究者主要研究者：职称：冇口无口GCP证书科室：联系电话：项目负责人：职称：有口无口GCP证书科室：联系电话：主要参加者：分工有口无口证书姓名职称姓名职称分工有口无口证书姓名职称分工有口无口证书姓名职称分工有口无口证书七、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？是口否口八、该研究方案是否曾被暂停或者终止过？是口否口九、科室是否冇同类药物/器械临床试验项目？是口否口十、科室目前所有在研临床试验项目：项，其中与本试验药物和器械/检验试剂口标适应症患者相同的在研项口：项。十一、

4、试验药物/器械/检验试剂：1、受试药物/器械/检验试剂：名称剂型及规格/型号批号有效期试验药物/器械检验合格报告：有口无口GMP证书：有口无口受试者总例数：剂量:剂量:剂量:剂量:2、对照药物/器械/检验试剂：无口有口名称剂型及规格/型号批号有效期合格药检报告：有口无口GMP证书：有口无口受试者总例数：剂量：疗程：我院拟入组受试者例数：剂豊疗程：我院拟入组受试者例数：剂量：疗程：我院拟入组受试者例数：剂量：疗程：我院拟入组受试者例数：十二、试验方法随机双盲口随机单盲口随机开放口其他□:十三、研究对彖：健康人口病人口，请描述：临床检验标本口，是否为匿名标木：是

5、口否口受试者年龄范围：受试者性别：受试者是□否口含弱势群体：精神疾病、病入膏肓者、孕妇、文盲、穷人/无医保者、未成年人、认知损伤者、PI或研究人员的下属、研究单位或申办者的员工。（若有，请标注所涉及的弱势群体）十四、可能出现的不良反应及防治措施I-五、要求具备的特殊条件重症监护口隔离区口手术口儿童重症监护口静脉输注口计算机断层扫描口基因治疗口管制药品（麻醉药/精神药）口妇科口其他（请具体说明）口:十六、计划试验日期：II至主要研究者签名：F1期：年—月—F1项目负责人签名：日期：年—月—日临床试验专业组负责人签名：日期：年月日