一般毒性试验的检查

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1、-般毒性试验的检杳序号检查项冃检查内容检查结果备注1专题负责人任命书的检査是否有专题负责人任命书□是□否•专题负责人任命书中得内容是否完整◊专题负责人姓名◊专题名称◊实验编号◊任命者◊任命时间2对实验方案的检查是否符合GLP规范性2.1对实验方案的检査是否有以下签字及签字日期:◊专题负责人◊机构负责人◊质量保证部门负责人对于委托研究，是否冇委托单位对实验方案认可签字2.2实验方案内容的检查2.2.1•般佶息检查方案中研究专题的名称/和代号与专题负责人任命书的名称或/和代号是否完全-致是否包JS研究

2、日的的内容是否记入了非临床安全性评价研究机构的相关信息◊名称◊地址◊邮政编码◊联系电话◊传真是否记入了委托单位的和关信息◊名称◊地址◊邮政编码◊联系电话◊传真如果研究不是由一个单位独立完成，检查是否把参与研究的所冇单位的名称和地址全部记入，并且各个单位分配的工作任务是否清晰。是否记入了专题负责人和主要参加实验人员的联系信息，并IL信息要完整，可快速联系2.2.2供试品，对照品及溶媒2.2.2」供试品一般信息供试品的一般信息的是否完整◊名称◊代号◊批号◊纯度◊溶解度◊稳定性（有效期）◊其它理化性质◊

3、储藏条件◊人员防护◊剩余供试品的处理方法对照品的一般信息对照品的一般信息是否完完整：◊名称◊代号◊批号◊纯度◊溶解度◊稳定性（有效期）◊其它理化性质◊储藏条件◊人员防护◊剩余供试品的处理方法2.2.2.2溶媒信］溶媒信息是否完整：◊名称◊代号◊批号◊纯度◊稳定性（有效期）◊贮藏条件◊其它信息2.2.23供试品对照品配制方法供试品，对照品配置方法的描述是否详细，正确，可包括以下内容:◊使用容器的种类，规格◊操作方式◊是否进行超声等特殊处理及处理方法◊是否进行避光处理及措施◊是否温度控制及控制措施◊配

4、置后供试品的分装与储存◊剩余配置后供试品的处理方式2.2.2A配置后供试品的标识方法是否对配制后供试品的标识方法有要求，可包括：◊对标签颜色的要求◊标识内容包括：浓度，配置时间，有效期，贮存条件，配置人2.2.2.5配置后供试品的质量检査是否冇对配制厉供试品的质量要求◊均匀度◊稳定性◊含量测定◊叙述配置后供试品的含量测定的基本分析方法◊叙述配置后供试品的均匀度的基本分析方法◊叙述配置后供试品的稳定性测定的方法◊详细记入分析的时间，次数，取样量2.2.3实验系统记录内容的检查2.2.3」一般信息是否

5、完整记入本专题研究相关的动物信息◊动物类别◊种属◊级别◊性别◊周龄◊购入数量◊使用数量◊供应单位◊实验动物许可证2.23.2是否记入选择本研究试验系统的理山223.3动物的饲养管理耍求是否详细记入动物的饲养管理环境的要求◊动物实验室：实验安排的动物室的房间号◊温度◊相对湿度：◊换气次数◊照明时间◊动物笼具◊饲养密度◊笼具的换新频率◊粪便的处理◊清扫与消毒是否有动物的检疫与驯化的要求◊记入是否需要检疫◊检疫的频率◊检疫的时间◊检疫的口期◊动物适应环境的吋间是否有动物饲料的要求◊名称◊种类◊来源◊批号

6、◊重金属杂质控制结果或质控标准要求◊营养成分控制结果或质控标准要求◊记入动物喂养给予饲料的方法是否有动物饮水的要求：◊名称◊种类◊來源◊冇害物质控制结果或质控标准◊记入动物喂养给予饮用水的方法是否有对动物垫料的要求：O名称◊來源◊有害物质控制结果或质控标准◊记入动物垫料的处理方法2.23.4动物个体识别方法是否详细说明本次研究使用的动物个体识别方法方案屮要求的方法是否能够达到个体识別的唯一性2.23.5剩余动物的处理是否详细记入剩余动物的处理方法：◊如何处理◊何时处理◊有可操作性2.2.4供试品与

7、对照品的给予是否有给药途径的描述及设计说明是否有给药方法的描述及设计说明