药物SD毒性试验和MD毒性试验GLP检查浅述

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1、QuickTime?andadecompressorareneededtoseethispicture.药物SD毒性试验和MD毒性试验GLP检查浅述苏州药物安全性评价研究中心顾性初M.D.,Ph.D.2009年12月广州SuzhouResearchCo.苏州西山药物安全评价有限公司1QuickTime?andadecompressorareneededtoseethispicture.一般毒理试验简介1急性毒性试验（单次给药毒性试验）n目的n供试品n动物n给药途径n给药次数n试验周期n观察内容S

2、uzhouResearchCo.苏州西山药物安全评价有限公司2QuickTime?andadecompressorareneededtoseethispicture.一般毒理试验简介2长期毒性试验（反复给药毒性试验）n目的n供试品n动物n给药途径n给药次数n试验周期n观察内容SuzhouResearchCo.苏州西山药物安全评价有限公司3QuickTime?andadecompressorareneededtoseethispicture.研究实施的GLP检查--合同、任命书和试验方案1研究项目

3、合同或协议隐去商业机密2专题负责人任命书任命的有效性（时间和资质，SOP，科学性，考核）3试验方案3.1对照GLP要求3.2签字（SD、QAM、FM、委托方和参试人员）3.3参试人员的签名3.4参试人员的培训纪录SuzhouResearchCo.苏州西山药物安全评价有限公司4QuickTime?andadecompressorareneededtoseethispicture.研究实施的GLP检查—供试品和对照品1供试品接收记录2供试品检测分析报告3供试品均一性和稳定性检测委托检测需纳入GLP管

4、理(操作人员和仪器设备，相关SOPs)4对照品接收记录和动态纪录5样品保存条件的吻合性6留样纪录SuzhouResearchCo.苏州西山药物安全评价有限公司5QuickTime?andadecompressorareneededtoseethispicture.研究实施的GLP检查—和动物相关的文件1饲料检验报告1.1常规指标：粗蛋白、粗脂肪、粗纤维、粗灰粉、钙磷和微生物1.2其他：农药残留物、重金属、微量元素、氨基酸1.3供应商自检报告和有资质的部门检测报告2水质检验报告2.1外观、无机物、

5、有机物、微生物、重金属和污染物等指标2.2有资质的部门检测报告3垫料SuzhouResearchCo.苏州西山药物安全评价有限公司6QuickTime?andadecompressorareneededtoseethispicture.研究实施的GLP检查—和动物相关的文件3动物3.1动物购买发票数量、规格等和试验方案的吻合性3.2实验动物生产和使用许可证3.3实验动物质量合格证3.4实验动物检疫报告和个体档案§检疫内容：一般健康状况，微生物检查§个体档案：一般信息、疫苗接种、临床检验、寄生虫防

6、治。个体资料不等于检疫报告。3.5动物交接纪录SuzhouResearchCo.苏州西山药物安全评价有限公司7QuickTime?andadecompressorareneededtoseethispicture.研究实施的GLP检查—偏离试验方案和SOP1参试人员和人员职责的偏离2动物数量，规格的偏离3研究进度偏离（检验、检查、解剖、病理等）4给药方案偏离（给药时间、量、给药期限）5检测指标和检测频率的偏离6SOP的偏离纪录原因，评估影响，各级签名SuzhouResearchCo.苏州西山药物

7、安全评价有限公司8QuickTime?andadecompressorareneededtoseethispicture.研究实施的GLP检查—吻合性检查1参试人员和所承担工作--试验方案2重要工作场所的参试人员进出纪录--实验纪录3实验操作--进度表的吻合性4仪器设备使用纪录--进度表3Q4.1InstallmentQualificationIQ4.2OperationQualificationOQ4.3PerformanceQualificationPQ5动物饲养环境--试验方案温湿度监测手

8、段，追踪检查试验进行期间的温湿度和压差纪录6供试品和对照品使用量--动态纪录SuzhouResearchCo.苏州西山药物安全评价有限公司9QuickTime?andadecompressorareneededtoseethispicture.研究实施的GLP检查—吻合性检查IQ安装验证由仪器供应商和使用者共同完成检查仪器的相关文件，安装环境，仪器测试报告；OQ由仪器供应商和使用者共同完成确认仪器在操作的极限范围内能正常运转，各键钮功能正常。OQ后使用者能学会操作；PQ负载模拟样品条件下，确认仪