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1、XXXX学院生物化学课程论文作者：XXX学号：XXXXXX学院：生命科学与化学工程学院专业：制药工程题B：生化药物的研究现状与前景指导者：2012年5月生化药物的研究现状与前景摘要进入21世纪，科学技术的飞速发展把人类推向生物科学的新世纪。科技进步大大推动了生化与生物技术药物的发展。木文从生化药物的基木概念，生化药物的研究现状，生化药•物的研究前景三方面进行阐述。根据国际未来十年的发展趋势,提出以下儿方面可作为应重视和加强的领域：1•利用基因工程技术开发天然资源贫乏、量少、难以获得的生物活性物质，
2、2•利用蛋口工程研制新药，3.利用人类基I大I组计划的研究成果研究与开发生物技术药物，4.新生化药物资源的寻找。并对中国生化制药的发展提出面向世界的建议，应瞄准世界的主流方向。关键词生化药物，发展思路，研究现状，生物技术目录摘要-2引言*41生化药物的基本概念42生化药物的研究现状53生化药物的研究前景53.1利用基因工程技术开发天然资源贫乏、难以获得的生物活性物质••••63.2利用蛋白工程研制新药63.3利用人类基因组计划的研究成果研究与开发生物技术药物63.4新生化药物资源的寻找63.5我国
3、生化药物的发展应瞄准世界的主流方向6结论8参考文献引言生化药物的研究日新月异，发展I•分迅速。由于生化药物具有作用特异性强，毒副作用小，疗效确切等特点，世界各国都对生化药物的研究与发展给予了高度的重视，如何使我国的生化药物，特别基因工程药物的研究跟上时代步伐，仓U造出具有口主知识产权的生化药物，是我国医药工业在木世纪初的发展方向。1生化药物的基本概念生化药物的起源可以追溯到上个世纪20年代初动物胰岛索的分离纯化和临床应用，结果使大量的糖尿病患者得到了挽救。到80年代，人胰岛素又成为第一个用基因工程
4、生产的蛋门药物，随后通过蛋口质工程又开发出性能更好的单体胰岛索。所谓生化药物是指从生物体分离纯化而得，用于预防，治疗和诊断的生化基木物质以及用化学合成或现代生化技术制得的这类物质。作为生化纱物的生化基本物质，主要是氨基酸，多肽，蛋白质，酶及辅酶，多糖，脂质，核酸及其降解产物，这些物质具有生物活性或生理功能。随着现代生化技术的发展，21世纪初又将生化药物的定义和范围扩展为生化与生物技术药物。生化药物按结构功能分类如下：氨基酸类药物，多肽类药物，蛋白类药物，酶类药物，核酸类药物,多糖类药物，脂类药物，
5、生物胺类。生化药物的特点：1•分了量不是定值生化药物除氨基酸、核甘酸、辅酶及备休激索等属化学结构明确的小分子化合物外，大部分为大分子的物质（如蛋口质、多肽、核酸、多糖类等），其分子量一般几千至几十万。对大分子的生化药物而言，即使组分相同，往往由于分子量不同而产生不同的生理活性。例如肝素是由D-硫酸氨基葡萄糖和葡萄糖醛酸组成的酸性粘多糖，能明显延长血凝时间，有抗凝血作用；而低分了量肝素，其抗凝活性低于肝索。所以，生化药物常需进行分子量的测定。2.需检查生物活性在制备多肽或蛋口质类药物时，有时因工艺条
6、件的变化，导致蛋白质失活。因此，对这些生化药物，除了用通常采用的理化法检验外：尚需用生物检定法进行检定，以证实其生物活性。3.需做安全性检查由于生化药物的性质特姝，生产工艺复杂，易引入特殊杂质，故生化纱物常需做安全性检查，如热原检查、过敏试验、界常毒性试验等。4•需做效价测定生化药物多数可通过含量测定，以表明其主药的含量。但对酶类药物需进行效价测定或酶活力测定，以表明其有效成分含量的高低。5•结构确证难在大分子生化药物屮，由于有效结构或分子量不确定，其结构的确证很难沿用元素分析、红外、紫外、核磁、
7、质谱等方法加以证实，往往述要用生化法如氨基酸序列等法加以证实。2生化药物的研究现状我国生化药物的研究和开发起步于上世纪的70年代，到了90年代已有许多产品步入产业化，据不完全统计,单生物技术药物我国已有近16个产品投入市场，有20多种基因工程药物处于开发阶段。目前国内市场生产的生化与生物技术药物主要是基因乙肝疫苗，1FN2a,1L22,GM2CSF,EP0,重组链激酶，重组表皮生因子，促肝细胞生成素等15种基因工程药物;t2PA,IL23,重组胰岛素,尿激素(UK),rh2S0D等十几种多肽药物在
8、进行I〜III期临床试验,单克隆抗体研制已由实验进入临床,B型血友病基因同治疗已获得临床疗效,重组凝乳酶等40多种基因工程新药正在进行研究开发。全球生物技术制药公司已达2000多家，其中美国就有1300多家，欧洲700家生物技术药品市场45%在美国,28%在欧洲,31%在世界各地。研发经费及专利申请同样是欧美占很人比重。目前主耍生化技术公司大部分在美国，如Amgen、Ge2neticsinstitute^Genzyme>Chiron和Biogen等。由于研发费用大,开发时间长，目前
