性能验证模板四部分

《性能验证模板四部分》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、XXXX方法学性能验证Ø该项目第一次验证时间：2009-07-29--2010-01-28。Ø验证人员：1．检测系统信息项目：仪器名称：仪器型号：试剂及厂商：检测方法：2．厂商的相关参数需验证参数厂商参数验证结果检测低限分析测量范围临床报告范围参考区间其他---------------3．验证过程3.1目的：通过检测数据与赋值材料数据的对比，得到实验室检测数据的偏倚，从而评价和验证实验室检测结果的准确性。3.1.1评价方法：参加卫生部临检中心或/和AAA省临检中心组织的室间质评，或者分析厂商提供的已赋值的参

2、考材料或质控品，检测结果参照厂商的说明，还可以分析多个实验室（10个以上）参与质量控制过程所用的参考材料，检测结果与同行间的均值比较。本实验室已参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价指标，没有参加的项目通过室间比对来评价其准确度。若项目X平均成绩为100%，则判定为通过；反之，则为无通过。l最近参加的卫生部2009年下半年与2010年上半年室间质评，结果如下所示（U/L）：样本编号我室测定靶值X允许范X得分与靶值偏VIS允许VIS得分结果围倚%范围上表所示：该项目2009年下半年与2010年EQA总成绩合

3、格,平均偏倚4.64%，当前性能解释：满意。故准确度合格。3.2．精密度3.2．1重现性精密度3.2.1.1目的：考察候选方法的随机误差3.2.1.2方法：选择室内质控作为衡量重现性精密度的依据。选择具有医学决定水平的正常及异常质控品每天按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下利用前3个月测定的数据逐步累积最终得出最适均值、标准差。以此作为判断今后该批号质控数据是否在控的依据。质控来源：伯乐正常/异常值质控品。3.2.1.3浓度一：月份567单位测定例数（n）均值（Mean）标准差（

4、SD）变异系数（CV）3.2.1.4浓度二：月份567单位测定例数（n）均值（Mean）标准差（SD）变异系数（CV）Ø最大允许误差：Ø结果判断方式：最大允许误差：、Ø测定评价：批间测定低、高值CV最大值分别为X%、X%，均小于X最大允许误差，可判定该项目重现性精密度结果为“通过”。3.2．2重复性精密度：3.2.2.1目的：考察候选方法的随机误差3.2.2.2方法：选择具有医学决定水平的高低值标本在相当短的时间内，按规定的操作方法，在较短得时间内及稳定的条件下各作20次重复测定。计算其X、S与CV。标本来

5、源：伯乐质控品与X定标液。浓度单位测定时间低值标本来源高值标本来源l测定结果：测定次数XXX正常值异常值1234567891011121314151617181920均值SDCV%3.2.2.3统计计算得：Ø1/4最大允许误差:X%Ø结果判断方式：正、异常值CV至少小于X最大允许误差。Ø测定评价：批内测定低、高值CV值分别为X%、X%，均小于X最大允许误差，可判定该项目重复性精密度结果为“通过”。3.3．线性范围3.3.1目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系,在该范围内所含物质的测

6、定浓度或活度与实际相符合，从而保证该浓度范围检测结果的可靠性。3.3.2样本要求：样品必须与真实标本尽可能相似，若难以收集到低值样品，可收集高值样品，用低值样本稀释成系列不同浓度的评价样品；最好有5个或以上的系列浓度的实验样品，数据点数不得低于4个，浓度范围遍布整个预期可报告范围。或者用高值样本与临床体检低值样本分别配制成高值、4：1、3：2、2：3、1：4、低值的系列样本，分别上机测定2次，与测定值进行直线回归分析。xx说明书给出XXXXX线性范围为XXU/L。3.3.3过程描述：3.3.3.1以Xul以

7、一个体积单位，将高值标本（2009CAP线性样本LN-26）与低值标本（2009CAP线性样本LN-21）以4：1、3：2、2：3、1：4的体积比例混合，分别上机按高到低、低到高各重复测定2次，记录结果。3.3.3.2线性统计：以直接测定结果计算得出的相应浓度为X，以通过稀释测定结果为Y，回归方法学统计，得到a、b及r值。3.3.3.3结果判断：若b在0.97-1.03范围内，a与0无显著性差异，则可直接判断线性范围在实验已涉及浓度；若b不在0.97-1.03范围内，a与0有显著性差异，舍去高值或低值组数据

8、，另做回归统计，直至缩小的分析范围其回归方程的a和b的判断符合要求，则该范围为线性范围。测定序号测定第一次测定第二次平均值理论值123456回归方程y=X结果判断a=XP=X■与0无显著性差异□与0有显著性差异b=XR2=X■X□X3.3.3.4结论：标本状态良好无干扰的情况下XXXX的测定结果在XXXU/L范围内呈线性。3.4．临床可报告范围3.4.1目的：在线性验证的基础上，结合试剂说明书建议的稀释倍数以及临