TSH性能验证.doc

《TSH性能验证.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、.检验方法评审计划表检验项目项目编号检验程序检验程序来源1自动化仪器分析原理2试剂操作说明书3全国临床检验操作规程第二版4其它：适用范围全血血清血浆尿液粪便脑脊液胸腹水分泌物其它：检验程序的方法学评价1.灵敏度：2.线性范围：3.精密度：4.特异性（或干扰因素）：5.实验验证手段1室内质控2室间质评3比对实验4.其它：Word资料.对方法适用性的评审结论1适用2不适用3暂缓用技术负责人:日期:年月日备注:由技术负责人对所有申请认可的检验程序是否符合预期用途进行评审，评审的相关证明材料放置于此表后，对所有检验程序每年要评审一次。此表由技术负责人确认后交综

2、合室存档。方法学验证记录一．检测系统信息(Systeminformation)：（附例）项目TSH部门免疫室开始日期2016.5.01方法化学发光法仪器罗氏E411结束日期2016.6.10标准罗氏质控朗道试剂罗氏其它实验设计、实验数据统计和方法学验证记录签名方法学验证的审核和批准签名参考《方法验证程序》、《定量检测项目参考区间的建立与验证程序》等质量管理程序及相应项目SOP文件。二．厂商的相关参数(Referenceparameter)：厂商参数验证结果Word资料.批内精密度CV＜2.1％CV=1.71%批间精密度CV＜3.3％详见批间质控精密度数

3、据表分析灵敏度0.014μIU/ml0.014μIU/ml分析测量范围（AMR）0.005-100μIU/ml0.005-100μIU/ml临床报告范围（CRR）<100μIU/ml参考值区间0.27-4.2μIU/ml0.27-4.2μIU/ml验证通过厂商参数得自罗氏试剂试剂说明书（版本：）三．验证过程(Process)1．准确度（Accuracy）：2016年5月26日我室与徐州中心医院参加项目比对,通过结果得出结果偏移未超过我室规定的最大允许误差,比对结果通过,故准确度合格。附表：项目名称我室编号中心医院编号我室结果市立医院结果偏移(%)TSH

4、31106120.5221.012.33210625.365.431.33310632.032.01-0.93410644.124.07-1.23510651.081.101.8Word资料.2．精密度（Precision）：2．1批间精密度(Intra-precision)：取最近三个月（2月01日到04月31日）的室内质控数据，列于下表：低值L：月份例数（n）均值（X）SDCV％2292.630.041.53312.630.083.04302.610.13.8累积统计787.870.222.8高值H：月份例数（n）均值（X）SDCV％22922.0

5、60.190.8633122.090.441.9943022.020.512.32累积统计7866.171.141.72注：低高质控批间精密度均小于厂商参数CV,满足要求,故批间精密度得到验证。2．2批内精密度(Inter-precision)：Word资料.选择一病人样本血清，在相当短的时间内连续测定10次，测定时带质控，且质控在控，统计所得数据得：单位：U/L（检测日期：12年9月02日）次数12345678910结果1.441.481.481.491.491.501.491.491.521.49次数11121314151617181920结果1.

6、481.491.501.491.461.491.501.491.501.48经统计，得：算术均数(Mean)=1.49标准差(SD)=0.02变异系数(CV)=1.34%批内精密度小于厂商参数4.3％，可判定该项目批内精密结果为“合格”。3．线性范围（Linearityrange）：取病人高值标本（H=25.2.00IU/ml）、低（L=0.018IU/ml）值样品按4L、3L+1H、2L+2H、1L+3H、4H关系各自配置混合，重复测定两次，求出各自均值与预期值对应：（检测日期：2016年7月19日）样本配置结果1结果2平均值Y预期值X4L0.020

7、0.0170.01850.0183L+1H6.416.136.276.312L+2H12.3512.6212.4812.611L+3H18.9619.0319.018.94H25.525.325.425.2Word资料.得直线回归Y=bX+a，若b在0.98-1.02范围内，a接近于0，则可直接判断线性范围在实验已涉及浓度；若b不在0.98-1.02范围内，a较大，舍去高或低值组数据，另作回归统计。直至缩小的分析范围其回归方程中a和b的判断符合要求，则该范围为线性范围。用直线回归对数据进行统计，得：a=0.03，b=1.01，r=0.999故线性范围在

8、0-1500U/L已涉及，由于没有找到660-1500U/L的标本，故没有验证全部范围，临床报