性能验证报告-crea

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1、肌酐（CREA）试剂盒性能分析报告时间:2016.08.09-08.14仪器：AU5821操作者：陈崇广州中山大学附属第一医院第13页共15页汇总报告：正确度评价实测数据仪器实测均值与靶值之间的偏差分别为1.37%，1.60%标准要求质控液实测均值与靶值的偏差<±10%结果符合企业要求批内精密度验证实测数据随机临床低值/高值标本尿液的日内精密度分别为：2.82%，2.61%标准要求厂家说明书中批内精密度最大限为：4%。结果符合企业要求批间精密度验证实测数据测定混合尿液的批间精密度为：2.13%标准要求厂家说明书中批间精密度最大限为：6%。结果符合企业要求线性评价实测数据R2=

2、1；呈现良好线性关系。标准要求在50-120umol/l浓度范围内，R2>0.990结果符合企业要求分析灵敏度评价实测数据分析定标曲线图，根据分析灵敏度=OD/C*1000,计算分析灵敏度为2.22mA.l/umol标准要求厂家说明书要求分析灵敏度是>0.05mA.l/umol；结果符合企业要求抗干扰试验实测数据当血红蛋白＜250mg/dl、乳糜＜3.00%、胆红素-F<872umol/L、胆红素-C<880umo/L时,对检测结果无影响。标准要求厂家说明书要求：胆红素<342umol/L,血红蛋白≤100mg/dl,乳糜＜0.30%对检测结果无影响结果血红蛋白有一定的正干扰

3、（当小于250mg/dl时对检测无影响）其他干扰物质符合企业要求参考范围验证实测数据随机体检标本20例，均在说明书参考范围内标准要求96%样本结果应在说明书区间内（50-120umol/l）结果符合企业要求（50-120umol/l）广州中山大学附属第一医院第13页共15页目录：一、实验材料…………………………………………………3二、实验方案…………………………………………………42.1正确度…………………………………………………………42.2批内精密度……………………………………………………42.3批间精密度……………………………………………………52.4线性评价……………

4、…………………………………………..52.5灵敏度评价……………………………………………………52.6特异性评价………………………………………………………52.7参考范围验证……………………………………………………5三、实验数据…………………………………………………63.1正确度（附表1）…………………………………………………63.2批内精密度（附表2）……………………………………………63.3批间精密度（附表3）……………………………………………73.4线性评价（附表4/附图1）……………………………………….83.5灵敏度评价（附表5）……………………………………………9

5、3.6特异性评价（附表6）………………………………………………103.7参考范围验证（附表7）……………………………………………11四、结论………………………………………………………13五、附录A（朗道校准液溯源性说明以及企业标准）附录B（CREA临床意义）附录C（中元CREA试剂盒、朗道校准液、朗道质控液说明书）附录D（中元CREA试剂盒SOP文件）附录E（中元CREA试剂盒AU5821配套参数表）附录F（中元CREA试剂盒与校准液注册证）附录G（实验原始数据）广州中山大学附属第一医院第13页共15页实验材料：生化试剂盒：重庆中元生物技术有限公司肌酐（CREA）试剂盒批号：

6、Z160501有效期：2017.05.01校准液（定值液）：重庆中元生物技术有限公司朗道CREA校准品批号：CAL2351-800UE有效期：2017.02.01质控液：重庆中元生物技术有限公司朗道CREA质控品批号：HN1532-791UE;HN1530-1117UN有效期：2017.02.01测定仪器：AU5821全自动生化分析仪批内精密度样本：临床高值标本3份混合尿液，低值标本3份混合尿液批间精密度样本：临床随机标本3份混合分装冻存线性物质：临床高值标本1份特异性物质：日本希森美康干扰物质一套，批号：160201效期：2017.02.01参考区间验证样本：挑选体检标本2

7、0例分析灵敏度：朗道复合校准品1盒，批号:800UE有效期：2017.02.01广州中山大学附属第一医院第13页共15页实验方案：2.1正确度按实验室常规操作程序，进行CREA项目两点定标，然后按照常规样本尿液检测程序测定朗道复合质控品，使用前充分混匀，质控品重复测定3次，计算3次重复测定的均值。计算每份质控品均值与靶值的偏差，将每份样本的偏差与企业标准（偏差<±10%）进行比较。2.2批内精密度将随机抽取临床标本低值与高值分别20次同批连续测定，计算SD和CV。将低值/高值样本得到的CV值与企业标准（