罗氏性能验证报告模板.doc

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1、电化学发光免疫检验项目性能验证报告一、检测系统我院检验科生化室共申请认可的电化学发光检验项目27项，各项目的检测系统配对情况如表1。故各分析性能的验证均按其配对情况进行。表1生化检验项目检测系统配对情况项目类别项目名称检测仪器试剂厂家检测方法校准品是否配套肿瘤标志物AFPMODULARE170罗氏夹心法AFPCalsetII是CEAMODULARE170罗氏夹心法CEACalset是CA125MODULARE170罗氏夹心法CA125CalsetII是CA153MODULARE170罗氏夹心法CA153Calset是CA199MODULARE1

2、70罗氏夹心法CA199Calset是TPSAMODULARE170罗氏夹心法TotalPSACalsetII是FPSAMODULARE170罗氏夹心法FreePSACalset是FERRMODULARE170罗氏夹心法FerritinCalset是性激素Beta-HCGMODULARE170罗氏夹心法Beta-HCGCalset是FSHMODULARE170罗氏夹心法FSHCalset是LHMODULARE170罗氏夹心法LHCalsetII是PROGMODULARE170罗氏竞争法ProgesteroneIICalset是PRLMODULA

3、RE170罗氏夹心法ProlactinIICalset是TESTOMODULARE170罗氏竞争法TESTOCalset是E2MODULARE170罗氏竞争法EstradiolIICalsetII是维生素FOLMODULARE170罗氏竞争法FOLateIIICalset是VB12MODULARE170罗氏竞争法VB12Calset是VDITMODULARE170罗氏竞争法VitaminDTotalCalset是其他Pro-BNPMODULARE170罗氏夹心法Pro-BNPIICalset是二、范围：2.1精密度（包括批内及日间精密度）。2.

4、2准确度2.3线性范围验证：2.4稀释度（可报告范围）2.5生物参考区间的验证三方法1、精密度评估1.1批内精密度;仪器：瑞士ROCHE公司MODULARE170全自动电化学发光免疫分析仪材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。评估步骤：在确定ROCHEMODULARE170性能正常的情况下，重复测定20次上述各质控品，计算出各项目的均值、标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。统计方法：

5、用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。评价方法：根据CLIA'88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。结论：1.2批间精密度;仪器：瑞士ROCHE公司MODULARE170全自动电化学发光免疫分析仪材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。评估步骤：在确

6、定ROCHEMODULARE170性能正常的情况下，在5个工作日，测定2批，每次测定2次上述质控，计算出均值，标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。评价方法：根据CLIA'88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。结论2、正确度评估仪器：瑞士ROCHE公司MODULARE170全自动电化学发光免疫分析仪试剂：卫生部临床检验中心2012年全国肿瘤标志物测定室间质

7、评质控物(批号），2013年卫生部内分泌测定室间质评质控物（批号）作为正确度评估的标本。评估步骤：根据卫生部临床检验中心2013年室间质评回报结果，挑选以上质控物中相对高值及相对低值质控品进行检测，每个质控品测定3次，计算出均值，标准差和变异系数。评价方法：将上述测定结果与卫生部临检中心回馈的质评报告中相应的“靶值”和可接受限进行比对。计算上报的数据和设定的靶值的回收率，Bias小于1/2TEa则认为该项目正确度符合要求。结论：3、线性范围验证：仪器：瑞士ROCHE公司MODULARE170全自动电化学发光免疫分析仪试剂：收集所有参加性能验证项

8、目的低值及高值血清标本，高值标本越接近厂家声明的最高值最佳，低值越接近厂家声明的最低值最佳。评估步骤：选取上述低值及高值血清标本，按如下方式稀释低值血