高温烘箱性能验证

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1、HCT-C-I型高温烘箱性能验证报告验证项目HCT-C-I型高温烘箱性能验证报告编码VR-RW-02-006.05批准口期生产线生化原料车间生产区原料车间一楼上海丽珠制药有限公司上海丽珠制药有限公司验证合格证书编号：VC-RW-02-006.05项目名称：HCT-C-I型高温烘箱性能验证根据我国《药品生产质量管理规范（GMP）》的要求，依据我公司《验证管理制度》规定，对该项目进行验证，结果符合要求。特发此证签发人:签发日期:目录1.概述42.目的43.验证风险评估44.确认范围95.验证组员和相关职责96.相关文件107.验证内容11&验证结果及评

2、价199.偏差与处理1910.验证周期19概述我公司生化原料车间使用的I1CT-C-1高温烘箱，工艺上（250°C、120分钟）主要用于生化原料车间胰激肽原酶、脱氧核昔酸钠（供注射用）和脱氧核昔酸钠（供口服用）冻干盘及相关容器具灭菌及除热原。1.1设备概况：设备名称咼温烘箱规格型号HCT-C-I生产厂家常州市范群干燥设备有限公司公司编号GZ-71使用部门生化原料车间安装位置容器具清洗室BS117目的验证生化原料车间HCT-C-I高温烘箱性能，是否达到工艺要求的灭菌除热源的要求。验证风险评估3.1系统识别及明确系统范围序号系统名称系统范围备注1HCT

3、-C-I高温烘箱循环风机系统、加热系统、排湿系统、腔体结构等3.2法规符合性评估法规名称序号法规要求相关系统药品生产质量管理规范（2010年修订）1第七十--条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。2第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。3第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。4第八十

4、条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。5第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。6第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的

5、名称和配制方法。必要吋，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。7第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。8第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估來确定。9第六十三条（附录）任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。10第六十四条（附录）应当定期

6、対灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。11第六十六条（附录）应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。12第七十二条（附录）干热灭菌符合以下要求：（一）干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试。（二）干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括细菌内毒素挑战试验。（三）干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有记录。3.3系统影响评估和分类3.4功能性风险评估及验证策略风险识别风险分

7、析RPN风险等级验证要求功能/步骤名称输入失败模式S潜在原因P现有控制措施D高温烘箱温度高温烘箱温度过高，容器具被充分或彻底灭菌除热原，但能耗过人。2烘箱温度设置过高。21.按照SOP规定设定灭菌温度250°C。2.加强设备维护保养，保证设备加热系统稳定良好状态。28中1.在工艺要求的灭菌条件(2500120min)进行空载热风布和满载热穿透灭菌热效应测试。2.在工艺要求的灭菌条件(250°C；120min)进行细菌内毒素挑战性测试。烘箱灭菌室温度低，容器具灭菌除热源不彻底。41.烘箱温度设置过低。2.烘箱设备加热系统故障，升温不足。2216高时间

8、烘箱灭菌时间过长，容器具被充分或者过热灭菌除热原，但能耗大。2设备灭菌时间结束后未及时关闭设备，灭菌过程始末时间未记录好。