氯吡格雷及阿司匹林疗效比较临床试验

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1、氯毗格雷及阿司匹林疗效比较临床试验方欣医师上海复旦大学医学院(原上海医科大学)附属华山医院神经内科(上海乌鲁木齐中路12号200040)抗血小板治疗已成为公认的缺血性卒中预防和治疗的重要原则。目前国内较多使用制剂有阿司匹林，潘生丁，和抵克力得。氯咄格雷(clopidogrel)是法国塞诺菲公司开发的新一代抑制ADP诱导的血小板聚集制剂。本科于1999.11-2000.6进行了26例氯毗格雷和阿司匹林疗效比较的临床试验，并将结果分析如下%1.目的：评价clopidogre1和Aspirin对动脉粥样硬化性缺

2、血性卒中患者血小板聚集抑制作用，及两种药物安全性和耐受性。%1.材料和方法1.病人来源：(1)来自华山医院脑血管病专病门诊，确诊为于1年内发病的缺血性卒中，均有血小板聚集度增高依据，所有病例均由头颅CT排除出血性卒中。试验前用清洗剂停用Aspirin两周。2•排除标准：(1)年龄＜21岁(2)严重精神、神经症状不能合作者(3)出血性卒中(4)病情危重以致于预期存活较短，难以评价试验(5)未良好控制高血压(＞180/1lOmmhg)(6)计划进行大手术治疗，需较长时间停药(7)可能为心源性中风或短暂性脑缺血

3、发作(8)慢性房颤或机械性人工瓣膜(9)需血液透析的严重肾功能不全(10)表现为严重肝功能不全，近期消化道溃疡，或未肯定治愈的系统性出血性疾病史(如：胃肠道出血，肉眼血尿或颅内出血)使出血危险性增加者(11)临床明确的持续性血小板减少症史(12)临床明确的持续性中性粒细胞减少症史(13)药物引起出血和肝功能异常史(14)已知中性粒细胞计数＜2000/mm5或血小板计数＜100,000/mm3(15)需要长期抗凝治疗者(16)不愿意中止目前服用的抗血小板药物(包括非笛体类止痛药)(17)Aspirin过敏史

4、(18)哮喘(应用Aspirin禁忌症)(19)妊娠期妇女(20)哺乳期妇女，或未能有效避孕可能怀孕者(21)30天前接受过其他研究性治疗(22)由于地理和社会因素无法入组者3•试验方法：本试验是随机，对照，单盲临床试验(1)病人入组前，均经清洗剂清洗2周后采集血样。(2)病人入组，采用随机化表进行了完全随机化，根据随机化值决定病人进入试验组或对照组。(3)阿司匹林剂量为100毫克/天，氯毗格雷剂量为75毫克/天，于早餐前服用，于服药及服用4周后进行血小板聚集率测定(4)每例病人(或家属)均签署知情同意书

5、4.评价指标：(1)ADP诱导血小板聚集率，分2.5pmol和5.Oymo1两种剂量，由华山医院神经免疫室进行测量。(2)一般指标：肝肾功能，血常规。(3)记录可能的不良事件和合并用药情况5.统计方法：比较应用氯p比格雷或阿司匹林前后，2.5mmo1和5.0pmol两种剂量ADP诱导血小板聚集度差别，并对氯咄格雷或阿司匹林之间进行比较，由于是计量资料,但例数过火无法通过方差齐性检验，故使用L检验。而分析合并用药则使用x?检验。%1.结果1.病人一般情况：阿司匹林组：男11例，女2例，平均年龄62±11.6

6、岁；平均收缩压140土22.3(mniHg);舒张压82.3±10.7(mmHg),氯毗格雷组：男7例，女6例，平均年龄61.3±9.8岁；平均收缩压135士13.6(mmHg);舒张压86.5±11.8(mmHg),两组年龄无显著性差别如表1表1病人基本情况表项目氯毗格雷组阿司匹林组T，P例数13131.45>0.05年龄61.3±9.862±11.60.78>0.05舒张压82.3±10.786.5±11.81.20>0.05(mmHg)收缩压135±13.6140±22.3(1.33>0.05(mm

7、Hg)2.两组疗效情况阿司匹林组结果如表2表2阿司匹林组ADP诱导血小板聚集率编号年龄2.5Mmo1ADP诱导血小板聚集率(%)5pmolADP诱导血小板聚集度(%)治疗前治疗后治疗前治疗后0974579.285.179.586.11003374.148.788.663.41066762.270.767.676.21075474.57&58180.71107164.91779.118.91146570.454.472.560.61166863.650.167.45&61176171.747.880.950

8、.31185777.546.582.950.8122744756.360.539.51257067.347.475.949.3127748064.580.270.312967837684.267.3氯咄格雷组结果如表3表3氯卩比格雷组ADP诱导血小板聚集率编号年龄2.5pmo1ADP诱导血小板聚集率(%)5pmolADP诱导血小板聚集率(%)治疗前治疗后治疗前治疗后0916363.640.682.478.2096747966.