医学实验室测量不确定度的评定TOP-DOWN示例

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1、校准CNAS-L5536医学实验室测量不确定度评定——Top-down方法示例北京航天总医院孙慧颖2015.8.11目录校准CNAS-L55361Top-down评定方法回顾2示例3小结校准CNAS-L5536什么是Top-down方法？校准CNAS-L5536在不需要了解每个测量不确定度来源情况下，利用实验室数据评定测量过程的测量不确定度。CNAS-TRL-001：2012，医学实验室-测量不确定度的评定与表达测量不确定度来源（按属性分类的因果图）校准CNAS-L5536随机效应导致的分量（精密度）质控品和校准品的分装、保存和再复融仪器

2、的维护和使用质控品和校准品的瓶间变异校准变异方法学质控品和校准品的复溶测其他试剂的保存和使用量结校准品的复溶方法学果校准仪器的维护和使用试剂的保存和使用其他系统效应导致的分量（正确度）测量不确定度分量校准CNAS-L5536系统效应引入测量不确定度分量的评定（与偏移相关的不确定度：ucbias）不同类项目评定方法不同随机效应引入的测量不确定度分量的评定（与实验室内复现性相关的不确定度：uRw）“正确度”引入的MU的评估校准CNAS-L5536“精密度”引入的MU的评估校准CNAS-L5536合成标准不确定度评定校准CNAS-L

3、5536ucuc2biasu2Rw·扩展不确定度评定校准CNAS-L5536Ukuc医学实验室在报告扩展不确定度时，大多采用k=2，包含概率p=95.45%。校准CNAS-L5536校准CNAS-L5536与正确度有关的各输入量引入的测量不确定度分量的评定标准化测量项目ucbias评定校准CNAS-L5536A.分析标准物质或有“标准物质”特性的样本示例B.方法学比较示例标准化测量项目ucbias评定校准CNAS-L5536A.分析标准物质或有“标准物质”特性的样本示例B.方法学比较示例特点校准CNAS-L

4、5536各类实验室均可进行技术难度低成本低及时（如应用正确度PT，时效性差）评估样本的互换性保存和正确使用测量质量计算公式校准CNAS-L5536222ubiasuCrefub22cCRMucrelbiasurelCrefurelCRM偏参考重复测量移物质测量值与不修正偏移引示值参考参考入引入的物质物质相对测量不确定度的测引入示值测量不的测间的量确定量不偏差不度修正偏移确定引入确度的测定量不度确定度详细计算公式校准CNAS-L5536n2iSR1Wi1u重复测量参考物质引

5、入的测量不确定度CRMnnn1UCref参考物质示值引入的测量不确定度uCrefk测量值与参考物质示值间的偏差引入的测量不确定度bxCref正确度要求：修正偏移“分析标准物质”方法校准CNAS-L5536示例：某实验室采用GGT常规测量系统在四天内连续测量编号为GBW(E)090283(195.8±2)U/L，（k=2）的人血清基质的标准物质，每天测量1批，每批3个测试，测量结果见表1。该标准物质说明书已告之该物质与人血清有良好互换性。请计算该实验室GGT常规测量系统的偏移？“分析标准物质”方法校准CNAS-L5536表1

6、：GGT常规测量系统测量结果结果（U/L）测量批次1231173.6173.2173.02170.9171.0171.83171.0172.0173.04171.0172.7171.9步骤1校准CNAS-L5536计算均值和测量变异均值：172.1（U/L）测量变异（S(Rw)）:0.98（U/L）步骤2校准CNAS-L5536确认标准物质测量值是否在标准物质的“示值±不确定度”范围内，选择偏移的计算方法。二种计算方法：方法1：在“示值±不确定度”范围内22RSDRwucrelbiasurelCrefn方法2：不在“示值±

7、不确定度”范围内22RSDRw2ucrelbiasurelCrefbreln步骤2校准CNAS-L55362RSD2Rw2选择方法2计算公式：ucrelbiasurelCrefnbrel测量值与参考物质示值的偏差bXXCRM172.1195.823.7U/L23.7brel100%12.1%195.8SRW0.980.283U/L参考物质测量产生的变异n12RSDRw0.283100%0.16%n172.1U(XCRM)2参考物质示值的不确定度uCref1U/L

8、221urelCref100%0.51%195.8步骤3：计算与偏移有关的测量不确定度校准CNAS-L5536如果不修正偏移，与偏移有关的测量不确定度：相对形式表示：222ub