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1、愈酚伪麻待因口服溶液中有关物质检查方法探究作者：张蜀，陈睿妍，邓红，张或【摘要】目的建立愈酚伪麻待因口服溶液中有关物质的检查方法。方法采用反相高效液相色谱法：DiamonsilTMC18柱，乙睛0.01mol-L-1的磷酸二氢钾（内含0.002mol-L-1的庚烷磺酸钠，用磷酸调pH=3.0）（体积比30:70）为流动相，流速为1mLmin-1,检测波长为215nm,柱温为室温。结果本文方法可检出愈酚伪麻待因口服溶液中主药愈创木酚甘油醞的主要杂质游离愈创木酚，并能检岀经氧化、酸、碱等破坏试验所产生的降解产物。结论该法可用于愈酚伪麻待因口服溶液中有关物质的检查。【关键词】愈酚伪麻待因;口服溶液
2、;有关物质;高效液相色谱法Abstract:ObjectiveToestablishaHPLCmethodfordetectionofrelatedsubstancesincompoundguaifenesin,pseudoephedrinehydrochlorideandcodeinephosphateoralsolution.MethodsARPHPLCmethodwasestablishedwithDiamonsilTMC18column.Themobilephasewasacetonitrile0.01mol-L-1potassiumdihydrogenphosphatesoluti
3、on(with0.002mol-Lsodium1heptanesulfonate,adjustedtopH3.0withphosphoricacid)(v:v=30:70),theflowratewas1mL-mi1,andthedetectionwavelengthwas215nm.ResultsTherelatedsubstancesanditsmaindegradationproductscanbedetectedbythisHPLCmethod・ConelusionThemethodcouldbeusedfordetectionoftherelatedsubstancesincomp
4、oundguaifenesin,pseudoephedrinehydrochlorideandcodeinephosphateoralsolution.Keywords:Compoundguaifenesin,pseudoephedrinehydrochlorideandcodeinephosphateoralsolution;relatedsubstances;HPLC愈酚伪麻待因口服溶液是深圳致君制药有限公司研制的新复方制剂，由磷酸可待因、盐酸伪麻黄碱及愈创木酚甘油醞组成，用于缓解无痰干咳或少痰的剧烈、频繁咳嗽，并可减轻鼻塞等症状。为确保本品的安全性，必须对药物在生产、贮存及运输等环节中
5、产生的有关物质进行监控，因此,本文采用高效液相色谱法对其有关物质及主要降解产物进行了研究，建立了一种可同时检测本品中多种有关物质的检测方法，该方法简便，重现性好，可用于该制剂中有关物质的检查。1仪器与试药DionexP680高效液相色谱仪及色谱龙色谱软件（美国戴安公司），色谱柱：DiamonsilTMC18柱（250mmx4.6mm,5pm,迪马公司）。样品：复方可待因口服液（深圳致君制药有限公司提供，批号为20070501.20070502.20070503）;药品:磷酸可待因、盐酸伪麻黄碱、愈创木酚甘油醞、游离愈创木酚（深圳致君制药有限公司提供）;甲醇为色谱纯，其他试剂为分析纯，水为双蒸
6、水。2方法与结果2.1溶液的制备2.1.1三主药贮备液的制备分别精密称取磷酸可待因、盐酸伪麻黄碱及愈创木酚甘油醞原料适量，分别加水制成质量浓度为2、6与20mg/mL的溶液，作为三主药贮备2.1.2游离愈创木酚对照液的制备精密称取游离愈创木酚对照品适量，加水制成每1mL中含10pg的游离愈创木酚对照品溶液。2.1.3阴性溶液的制备按处方量称取除三主药外的辅料,加水制成阴性溶液。2.2专属性试验2.2.1氧化破坏试验精密量取本品、阴性溶液和三主药贮备液各2mL,分别置20mL量瓶，加质量分数10%H2O2溶液1mL,煮沸5min,取出冷却，加水至刻度，过滤，取续滤液进样10pL,记录色谱图，见
7、图1Ao2.2.2酸破坏试验精密量取本品、阴性溶液和三主药贮备液各2mL,分别置20mL量瓶，加0.5mol/LH2SO4溶液1mL,煮沸5min,取岀冷却，加1mol/LNaOH溶液1mL,加水至刻度，过滤，取续滤液10pL进样，记录色谱图，见图1BO2.2.3碱破坏试验精密量取本品、阴性溶液和三主药贮备液各2mL,分别置20mL量瓶，加1mol/LNaOH溶液1mL,煮沸5min,取岀冷却，加0.5mol
