质量管理记录

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1、成都杰美健康科技发展有限公司质量管理记录表格目录（-）医疗器械购进记录2（―）验收、检验记录3（三）养护检查记录4（四）出库复核记录5（五）销售记录6（六）质量查询、投诉记录7（七）不合格品报废、销毁记录8（八）退货记录9（九）销后退回验收记录10（十）仓库温、湿度记录11（I—）仪器、设备使用、检定记录12（十二）质量事故处理、报告记录13（十三）不良事件报告记录14（十四）人员教育培训记录15（十五）管理制度执行和考核记录等17（I-A）计量器具使用、检定记录18（十七）医疗器械召回记录19医疗器械购进记录日期供货单位数量产品名称规

2、格型号生产/经营许可证号营业执照号注册证号经办人签字负贵人签字质检员签字验收.检验记录供货方名称品名规格数量单价（元）合计（元）到货日质量处理后情况订购实交预定实际合格不良合格调换退化贝废毁生产批号（编号）效期许可证号注册证号标准/质量条款符合性包装（外观）、标签、说明书、合格证等结论验收员签名：日期：复核：日期：养护检查记录供货方名称品名规格外观期况效情养护工具、设备、设施情况温湿度堆码情况、安全、卫生情况检査记录日期出库复核记录产品名称生产日期生产批号出库数量出库时间检验人员销售记录销售□期销售对象产品名称规格型号数量生产单位生产批

3、号注册证号经办人签字质量查询.投诉记录方法：□信函□电话□附送样品□其他序号:_年月曰客方名称投诉品种规格投诉事项：投诉要求：客方名称投诉品种规格②质检部投诉事项：投诉要求：质检部调查报告：调查者：纠正、预防措施：销售部：质检部：处理结果：□结案□进行中经办人:领导总经理:方法：□信函□屯话□附送样品□其他序号:—年月F1客方名称投诉品种规格①销售部留存客方地址投诉数量客方联系人出厂口期投诉事项：投诉要求：受理人经办部门处理结果□结案□进行中质检部调查报告：备注：不合格品报废、销毁记录销毁日期品名批号规格数量销毁地点销毁方法操作步骤销毁

4、执行人退货记录序号供货方名称品名规格型号进货H期（批号）不合格数量不合格原因备注送销售部、送仓库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退货数量退货原因质检部意见公司领导意见①调换②退货③报废④同意销后退回验收记录序号验收H期商品名称规格批号牛产企业退冋单位退冋原因退冋数量质量状况验收结论验收人日期上午（9：00~12:00）下午（12：30~17：30）温度°C翠如超标采取何种养护措施采取措施后温度°C相对湿度%如超标采取何种养护措施采収措施后记录人（签名）温度°C相对湿度%温度°C相对湿度%12345678910111213141

5、516171819202122232425262728293031仓库温、汇总月最高温度月最低温度月平均温度月最高相对湿度月最低相对湿度月平均相对湿度仪器、设备使用、检定记录一序号人定检人检送确认时间质量事故处理、报告记录事故事由事故口期保修单位批号产品名称数量报修人处理人质量事故原因：工程部处理意见：签章年月日经理意见：签章年月H不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号（编号）灭菌批号有效期购入口期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出FI期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠

6、正预防措施不良事件报告申报人人员教育培训记录培训计划部门分类培训内容实施时间培训招集部门所有部I'J新工培训①入厂须知（2）医疗器械法规汇编%1岗位职责%1经营品种质量管理培训%1管理文件汇编新贝工进入公诃刖5天管理质量培训质检质检部职能培训%1相关的医疗器械法规%1经营品种检验、质量管理培训%1养护方式、方法每年3月份质检销售部职能培训%1医疗器械法规%1经营品种管理、使用培训%1产品临床应用讲座（全国性的医学学术会议）每年参加学术会议（视全国性学术会议安排定），每位业务员每年必须参加2次以上培训。销售其他培训%1质检员的专业培训%1

7、会计的专业技术培训视药监局安排时间定视财税局安排时间定质检管理日期:年度培训记录表部门人员培训日期内容概要备注管理制度执行和考核记录序号检查内容考核标准检查结论得分1购进管理制度1、必须从合法经营生产企业购进。2、购进时记录规范，妥善保管。2验收管理制度1、验收人员经培训上岗。2、验收记录完整、规范。3储存管理制度1、摆放合理，在库产品实行色标管理。2、按批乃顺序存放先进先出，库房干净卫生。3、按温、湿度要求储存于相应的库中。4养护管理制度1、按时填写温湿度记录，如发现不符合正常陈列要求时，应采取2、养护检查记录完整、规范、妥善保管。3

8、、质量管理部定期对陈列产品养护、质虽信息进行检杳。5卫牛和人员健康状况管理制度1、营业场所卫工清洁。3、每年定期组织体检，建立健康档案。6质量信息管理制度认真填写质量信息反馈表并及时处理。7不良反应报告制度