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《纯化水质量标准、检查项目表和验证检测周期20181029》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、2015版《中华人民共和国药典》纯化水纯化水为饮用水经蒸憾法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。性状：为无色的澄清液体；无臭。检查：酸碱度：取纯化水10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加澳麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。硝酸盐：取纯化水5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.lml,摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0.163g,加
2、水溶解并稀释至100ml,摇匀，精密量取lml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀，即得侮1ml相当于lugN03）］0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）o亚硝酸盐：取纯化水10ml,置纳氏管中，加对氨基苯碱酰胺的稀盐酸溶液（1-100）lml及盐酸荼乙二胺溶液（0.1-100）51,产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液［取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算）,加水溶解，稀释至100ml,摇匀,精密量取lml,加水稀
3、释成100ml,摇匀，再精密量取lml,加水稀释成50ml,摇匀，即得（每lml相当于1ugN02））0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。氨：取纯化水50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟；如显色，与氯化镀溶液（取氯化镀31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2nd制成的对照液比较,不得更深（0.00003%）o电导率：（应符合通则0681）,见下表1测定的温度所对应的电导
4、率值即为限度值；如未在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。表1温度和电导率的限度表温度（°C）01020253040506070758090100电导率(uS/cm)2.43.64.35.15.46.57.18.19.19.79.79.710.2内插法的计算公式为:T-Tok-[]*(kl-kO)+kOT-To式中，k=测定温度下的电导率限度值kl=表中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值k0=表中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值丁=测定温度T1=表中高
5、于测定温度的最接近温度T0=表中低于测定温度的最接近温度总有机碳:不得id0.50mg/L(通则0682)o易氧化物:取纯化水100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后，加高锚酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。不挥发物：取纯化水100ml,置105°C恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过lmg。重金属:取纯化水100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2
6、nd,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1・0ml加水19讷用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00001%)o微生物限度：取纯化水不少于lml,经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30-35°C培养不少于5天，依法检查(通则1105),1ml供试品中需氧菌总数不得过lOOcfu。项目标准检测依据性状无色澄清、无臭、无味酸碱度加甲基红指示液不显红色，加澳麝香草酚蓝指示液不显蓝色硝酸盐W0.000006%亚硝酸盐W0.000002%氨W0.00003%2015版易氧化物粉红色不完全消失《中国药典》不挥
7、发物遗留残渣不得过lmg重金属0.00001%电导率总有机碳WO.5mg/L微生物限度菌落总数＜100cfu/ml纯化水验证周期:通过3个阶段取样检测确认。第一阶段：为期3个周期，每期7天，连续21天，每天取样检测（全检）；取样原则：二级膜淡水出口、储罐总出、储罐总回每天取样1次，其它各用水点可以每次取样一个点，轮流取样。此阶段验证结束且水质合格才可以正式用水。第二阶段：连续28天，每天日常检测，每周取样全检；取样原则：二级膜淡水出口、储罐总出、储罐总回每天取样1次日常检测（除微牛物之外检测），每周二级膜
8、淡水出口、储罐总出、储罐总回取样1次，其它各用水点可以每次取样一个点，轮流取样，全检。第三阶段：为期一年的监测，每月取样全检。取样原则：二级膜淡水出口、储罐总出、储罐总冋每天取样1次日常检测（除微生物之外检测）。每月所有点位取样全检。试验周次：第一周检验项目检验标准第一夭第二天第三天第四天第五天第六夭第七天性状无色澄清液体；无臭酸碱度加甲基红指示液不显示红色，加麝香草酚蓝指示液不显蓝色硝酸盐W0.000006%亚硝酸盐W0.0
