临床批件号：XXXXXXXX

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1、临床批件号：XXXXXXXXXXXXXX用于镇痛的II期临床试验方案临床研究组长单位：xxxxxxxxxxxxxxx临床研究负责人：xxxx临床研究参加单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申报单位：XXXXXXXXXX试验负责人：XXXX1.研允题目XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验2.研究背景XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于

2、1957年上市（商品名：XXXX）o国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小吋血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX）进行II期临床试验研究

3、，山XXXXXXXXXXXXC国家药品临床研究基地）为临床研究负责单位,XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。3.研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。4.申报单位和研究单位申扌艮单位：XXXXXXXXXXXX土也址：XXXXXXXXXXXXE-mail:xxxxxxxxxxxxxE・maikxxxxxxxxxxxxxE-mail:xxxxxxxxxxx试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxxXXX：xxxxxxxxxxx临床研

4、究组长单位：xxxxxxxxxxxxxx地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxxE-mail：xxxxxxxxxxx参加单位：XXXXXXXXXXXxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx试验设计试验负责人：xxxxxx试验负责人：xxxxxx试验负责人：xxxxxx采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。6.病例选择6.1入选标准：6.1.1术后疼痛：＞受试对象：手术麻醉期过后或撤掉自控泵后出现中、重度疼痛（P124）的患者＞年龄：18-70岁。＞男女不限＞住院病人＞由主管医

5、生确认在试验期间，如因发生恶心、呕吐等不良反应，不至于彫响患者伤口愈合或帯来其他不良事件者；＞签署知情同意书6.1.2癌痛组：＞年龄：18・70岁，一般情况尚好可适当放宽；＞男女不限；＞疼痛强度为中、重度（即疼痛强度评分2XX）；＞预计生存期在2个月以上的住院患者；＞入选前一周内曾经使用XX,全日剂量在40-60毫克，疼痛强度可缓解到W2；或入选前一周内曾使用其他镇痛药，其全日剂量相当于上述XX剂量;＞非放疗期或疼痛部位为非照射部位＞接受化疗者，应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用；＞签署知情同意书6.2

6、排除标准：＞本研究开始前4周内曾参加过英他临床试验＞正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者（如优降宁、苯乙月井等）＞癌痛患者24小时内用过XXX类镇痛药或5日内用过XXX患者＞骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和接受双磷酸盐类药物治疗＞呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧＞胆道疾病＞心脏疾患（即II级和II级以上心功能）＞血压高于正常值＞血液系统疾病＞肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)＞脑部疾病，判定能力异常＞对XX药物过敏者＞对XX药物药耐受者＞药物及/或酒精滥用＞孕妇或哺乳期妇女6.3淘

7、汰标准＞不符合入选标准和病例报告表记录不规范的病例＞非因不良反应或疗效不佳而退出试验的病例6.4受试者中途撤出标准＞研允者从医学角度考虑受试者有必要中止试验＞患者自己要求停止试验6.病例数及分组方法7.1病例数按II期临床试验1：1对照、20%富余的原则，总病例数选定为240例，试验组与对照组各12()例。应该完成全程观察病例数不低于1()()对。各试验中心病例数分配方案如下：疼痛分类承担任务单位对照试验单位代码XXXXXXX术后痛XXXXXXXXX与XXXXXXXXXXXXX42例42例1XXXXXXXXXXXXX

8、42例42例2癌痛XXXXXXX36例36例3合计120例120例7.2随机分组方法在组长单位指导下，研制单位采用随机化方法，分别对单次用药组和一周用药组进行随机编码。单次用药组共168份，采用分层区组随机方法，层数为2,区段为14,区组长度为6；—周用药组共72份，采用随机区组随机方法，区段为12,区组长度为6。每一个编码设有对应的应急信封。