4非诺贝酸临床批件转让

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1、非诺贝酸及片剂项目简介非诺贝酸片（商品名:Fibricor）由美国ARSCIENTIFIC,INC•有限公司研发,其子公司Mutualpharmaceutical在2009年8刀获FDA获得FibricorJt市许可。Fibricor冇两种规格，分别为35mg和105mgo非诺贝酸是一种新型氯贝「酸衍生物类降脂药，为过氧化物酶体增殖型受体a（PPARa）激动剂，通过转基因老鼠体内试验和人培养细胞体外试验表明，非诺贝酸通过活化PPARa,调节血脂。Mutualpharmaceutical公司评价了Fibricor与非诺贝特片（Tricor,规格145mg,雅

2、培公司生产）的生物等效性，证明105mg的非诺贝酸片与145mg的非诺贝特片生物等效、3片35mg的非诺贝酸片与1片105mg的非诺贝酸片等效。临床试验提供了非诺贝酸联用他汀治疗的安全性和有效也依据他汀和非诺贝特的巨大市场基础，非诺贝酸的临床应用和市场空间是广阔的。一、基本信息1、项目名称通用名：非诺贝酸英文名：FenofibricAcid商品名:FIBRICOR2、药物的化学结构式、分子式、分子量CAS：42017-89-0化学名：2-[4-（4-氯苯甲酰基）苯氧基]-2-甲基丙酸分子式:C17H15C1O4分子量：318.753、适应症3.1非诺贝酸用

3、于降低严重的高甘油三酯血症(>500mg/dl)患者体内的甘油三酯的含量。3.2非诺贝酸用于原发性高脂蛋口血症或混合性血脂异常患者，降低血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、廿油三酯和载脂蛋白B,升高高密度脂蛋白胆固醇。4、用法用量(1)成人推荐剂量：严重的高甘油三酯血症：初始剂量为：35〜105mg/天。根据患者的反应来决定使用剂量，如果需要4-8周时间间隔进行重复的脂质测定，则应调整剂量。原发性高脂血症或混合性血脂异常：FIBRIC0R的剂量是105mg/天。FTBRTC0R的最大剂量是105吨/天。(2)肾功能不全者：轻度至中度肾功能不全的患者，FIBR

4、IC0R的开始治疗剂量为35mg/天，只冇在此剂量下对患者的肾功能和血脂标准的影响进行评估后，才能适当增加剂量。严重肾功能不全患者应避免使用FIBRICORo(3)老年患者：老年患者的使用剂量应根据其肾功能来确定。5、剂型和规格：片剂,35mg.105mgo6、注册分类：原料+制剂：3+3。7、知识产权：不侵权。8、药理作用：木甜为过氧化物酶体增殖活化受体a(PPARa)激动剂。通过激活PPARa实现激活脂蛋口脂肪酶和抑制载脂蛋0CIII(一种脂蛋口脂酶活性抑制剂)活性,从而实现增加组织脂类分解、增加脂肪乳化转运的作用。通过降低甘油三脂，导致低密度脂蛋白(

5、LDL)体积和组成的改变，将其从小颗粒的稠厚状态转变成大颗粒的松散状态，从而更容易与胆固醇受体结合并进而分解。PPARa的激活也使高密度脂蛋白C(HDL—C)、载脂蛋白ApoAI和All的合成增加。9、药代动力学吸收：已经测定非诺贝酸片的绝对生物利用度。在健康志愿者口服本品试验中,血浆半峰时间接近于口服后2・5个小时。3片35mg的本品与1片105mg的本品的口服利用度具有可比性。分布：非诺贝特经多次给药后，非诺贝酸水平于9天内达到稳态。非诺贝酸稳态的血浆浓度约稍高于单剂量给药后浓度的两倍。在止常受试者及高脂血症受试者中，血清蛋白结合率约99%。代谢:非诺

6、贝酸与葡糖醛酸结合后经尿液排出。一小部分非诺贝酸在拨基部位被还原成二苯甲醇代谢产物，这个代谢产物反过来与葡糖醛酸结合并随尿液排出。消除:每天一次口服后，非诺贝酸的清除半衰期约为20个小时。二、产品特点根据2012年美国内分泌医师协会血脂异常与动脉粥样硬化预防管理指南屮推荐：贝特类药物单用或联合应用以降低TG以及升高HDL-C是经济有效的，推荐等级（A）。对于混合型高脂血症（高TG血症，低HDL-C以及高LDL-C）,推荐：依折麦布+贝特类、他汀+贝特类等。另外，美国FDA批准本品上市是基于评价非诺贝酸与各种他汀类药物联合用药疗效和安全性迄今最大的临床研究数

7、据。木品与3种最普遍处方的他汀类药物（罗苏伐他汀、阿托伐他汀和辛伐他汀）对2698例混合型血脂异常患者进行了3项12周随机多屮心双盲对照的疗效和安全性III期临床研究。研究纳入的患者LDL＞130mg/dL,甘油三酯＞150mg/dL,而HDL男性＜40mg/dL＞女性＜50mg/dLo总共1911例患者完成了12周的临床研究，而后进入52周长期开放式进一步的研究。此项III期临床研究结果均符合其主要治疗口标。联合用药治疗较单独使用他汀类药物显著改善了HDL和甘油三酯水平，较本品单独用药显著改善了LDLo所有和他汀类药物联合用药均具有降低LDL的临床作用。

8、本品与处方量最人的他汀类药物联合用药改善3种脂质的效果较单一用药佳