工艺规程-非诺贝特片

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1、非诺贝特片工艺规程目录一、产品说明（名称、剂型、规格）二、工艺处方和依据三、生产工艺流程四、设备一览表及主要设备生产能力五、工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。七、原辅料、中间产品和成品的质量标准及贮存注意事项八、中间产品的检验方法及控制九、需要进行验证的关键工序及工艺质量控制点十、包装要求、标签、说明书（附样本与产品保管方法）十一、原辅材料的消耗定额，技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法十二、技术安全及劳动保护十三、劳动组织与岗位定员十四、变更记录表一、产品说明1．药品名称1.1.通用名：非诺贝特片1.2.英文名：Fen

2、ofibrateTablets1.3汉语拼音：Feinuobeitepian本品主要成份为非诺贝特，化学名称：2-甲基-2-［４-（４-氯苯甲酰基）苯氧基］丙酸异丙酯其结构式为：分子式：C20H21ClO4分子量：360.842.性状：本品为白色或类白色片。3.规格：0.1g4.包装规格：　铝塑包装，12片/板×2板/盒×100盒，15片/板×2板/盒×100盒，20片/板×2板/盒×100盒。5.有效期：两年6.贮藏：遮光、密闭，在干燥处保存。7.批准文号：国药准字H37022898二、工艺处方和依据2.1.工艺处方原辅料名称单位每千片用量每万片用量非诺贝特kg0.11.0

3、淀粉kg0.070.710％制浆淀粉kg0.0050.05羧甲基淀粉钠kg0.0030.03硬脂酸镁kg0.00160.016纯化水kg0.0450.452.2处方依据：中华人民共和国药典2000版二部三、生产工艺流程粉碎过筛→配料→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→总混→压片→铝塑包装→外包装→入库四、设备一览表及主要设备生产能力设备名称规格型号工序工作能力生产厂家万能粉碎机F-20B粉碎100kg/h江苏瑰宝集团旋涡振荡筛ZS-650配料100kg/h江苏瑰宝集团卧式快速制粒机HLSG-250制粒整粒100kg/次江苏瑰宝集团摇摆式颗粒机YK160100kg/h江苏瑰宝集团

4、热风循环烘箱CT-C-4干燥200kg/次常州范群干燥设备摇滚式混合机YGH-1000总混400-600kg/h江苏瑰宝集团高速旋转压片机ZP35A压片8-10万片/h上海天翔健台药械铝塑泡罩包装机DPT130A铝塑40-50次/分锦州欧仕包装机械纸盒打印机K-420C外包装20只/分上海华音机械红外线热收缩包装机M-801T—江苏瑰宝集团塑料带捆扎机NKS-ⅡA—江苏瑰宝集团五、工艺卫生和环境卫生１.本品种生产配料至铝塑包装在３０万级洁净区，外包装在一般生产区，具体情况见工艺流程图，严格执行口服固体制剂车间生产区清洁规程。２.检测项目及要求：30万级洁净区空气净化系统主要测

5、试项目参数项目控制标准1压差室内与室外≥10Pa，室内之间≥5Pa2温度18-26℃3相对湿度45%-65%4悬浮粒子≥0.5um≤10500000个/m3≥5um≤60000个/m35沉降菌5沉降菌六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。6.1备料：本工序包括粉碎、称量等过程，每批定量为50万片,共1料。6.1.1.粉碎：设备：旋涡振荡筛工艺条件：非诺贝特、淀粉分别过80目筛。执行SOP：原辅料粉碎的操作规程6.1.2.称量：计量衡器：衡器名称称量范围精度称量物料名称电子秤＜２ｋｇd＝0.2ｇ膨速王、硬脂酸镁电子秤２kg-60kgd＝20ｇ非诺贝特、淀粉、根据核料单称取

6、物料，物料容器贴上核料标签和封签，送入称后暂存间。称量上批合格回收料(≤5kg).执行SOP：原辅料称量的操作规程6.2.制颗粒包括淀粉浆的配制、混合与制粒。6.2.1.10%淀粉浆溶液的配制：设备：磁力搅拌锅工艺条件：取淀粉2.5kg，加入3.5kg纯化水搅匀，加入已沸腾的19.0kg纯化水中，不停搅动至七八分熟为宜，制成10%淀粉浆25.0kg，凉至温度30-35℃备用。执行SOP：制粒溶液配制的操作规程6.2.2.混合：设备：卧式快速制粒机工艺条件：非诺贝特、淀粉加入湿法混合制粒机中，干混搅拌桨Ⅱ速,制粒刀Ⅱ速5分钟，加入淀粉浆，搅拌桨Ⅰ速,制粒刀Ⅰ速,湿混3分钟出料。

7、执行SOP：在卧式快速制粒机中制粒的操作规程6.2.3.制粒：设备：YK-160制粒机工艺条件：用20目锦仑网制粒，每盘厚度大约2.0－2.5cm。执行SOP：摇摆机制粒的操作规程6.3.干燥：设备：热风循环烘箱工艺条件：按自上而下的顺序放到烘车上。控制温度50-60℃干燥时间约5.0-6.0小时干燥1小时后，每小时翻动一次,干燥后，关闭蒸汽，凉至室温。测水份在2.0-3.0%之间。执行SOP：在烘房干燥操作规程6.4.整粒：设备：YK-160制粒机工艺条件：18目锦仑网整粒加入硬脂酸镁0.50kg，