非诺洛芬钙片(非诺克片)检验操作规程.doc

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1、中国3000万经理人首选培训网站非诺洛芬钙片（非诺克片）检验操作规程一、范围：本标准规定了非诺洛芬钙片的检测方法和操作要求；适用于本公司阿魏哌嗪片（保肾康片）成品的质量检测。二、引用标准：中华人民共和国药典（2000片版二部）。三、质量指标：指标名称法定标准企业内控标准性状本品为白色片本品为白色片外观片面光洁、完整、色泽均匀片面光洁、完整、色泽均匀鉴别（1）、（2）符合规定（1）、（2）符合规定装量差异限度±5%±4.5%崩解时限≤15分钟≤10分钟脆碎度减失重量≤1%减失重量≤1%含量应为标准量的95.0%~105.0%应为标示量的96.0%~104.0%微生物限度检查细菌数≤1000个/

2、g≤500个/g霉菌数≤100个/g≤80个/g大肠杆菌活螨不得检出不得检出四、试剂1、冰醋酸（AR级），醋酸（AR级）2、草酸铵（AR级）3、甲醇（AR级）五、仪器与用具1、紫外分光光度仪2、容量瓶（200ml,100ml）3、移液管（5ml）中国3000万经理人首选培训网站4、滴管5、研体6、滤纸7、脆碎仪8、崩解仪六、操作步骤：1、外观：目测片面光洁细腻、色泽均匀，无裂片，无明显花斑，粘冲、异物、缺角、松片；2、性状：本品为白色片；3、鉴别：3.1取本品的细粉适量（约相当于非诺洛芬钙0.1g），加醋酸5ml，振摇，滤过，滤液加草酸按试液1滴，即生成白色沉淀，滤过，沉淀能在盐酸中溶解。3

3、.2取含量测定项下的溶液，照紫外分光光度法检验操作规程测定，在272nm和278nm的波长处有最大吸收，在266nm的波长处有一肩峰。4、崩解时限检查（见崩解时限检查操作规程）。5、脆碎度检查（见片剂脆碎度检查操作规程）。6、重量差异限度：见重量差异检查操作规程。7、7.1原理：本品具有芳香环结构的有机化合物，在272nm的波长处有最大吸收。7.2含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于非诺洛芬0.2g），置200ml量瓶中，加冰醋酸5ml，振摇1分钟，加甲醇100ml，振摇5分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度

4、，摇匀，照分光光度法（见紫外分光光度法检验操作规程），在272nm的波长处测定吸收度，按C15H14O3的吸收系数（）为80.7计算，即得。7.3含量计算：按公式计算：A×S×———————————————×100%中国3000万经理人首选培训网站Ms××标示量（0.3）×100式中：A：供试品的吸收度；S：供试品的稀释倍数；B：对照品的实际含量；：供试品的平均重量（g）Ms：供试品的重量（g）：按C15H14O3的吸收系数：=80.78、微生物限度检查：见《微生物限度检查法操作规程》，（编码TS0260100）。七、结果判断：按此标准检查，结果相符，判为符合规定。中国3000万经理人首选培

5、训网站