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1、复方地芬诺酯片检验记录批号收到F1期剂型报告日期规格检品来源数量操作规程检验项§质量标准【性状】本品为片O［鉴别］检验吋间，温度，湿度O在盐酸地芬诺酯和硫酸阿托品含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间O【检查】含量均匀度盐酸地芬诺酯：检验时间,温度,湿度仪器名称及型号：编号：取木品片，每1片分置乳钵中，研细，加盐酸地芬诺酯含量测定项下的流动相适量，研磨，并用流动相分次转移至ml量瓶屮，振摇使盐酸地芬诺酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照盐酸地芬诺酯含量测定项下的方法测定含量。色谱柱型号及
2、编号：进样量：流速：流动和配制批号：对照品來源及批号：由对照图谱可知峰面积分别为：校正系数为：F=测得峰面积值分别为：检验人:年丿」FI复核人:Ax6=AX7=AX8=AX9=Ax10二以标示量为100的每片的和对含量分別为：xi=xl00=X2=x100=X3=x100=X4=xl00=X5=x100=X6=x100=X7=x100=X8=x100=x100=X10=x100=该10片相对含量的平均值为:1010标准差S为：，肝=-标示量与均值Z差的绝对值A为：A=ll00-xl=A+1.80S=结果：。（规定：W15.0）硫酸阿托品：检
3、验时间,温度,湿度o仪器名称及型号：编号：仪器名称及型号：编号：取本品片，分置乳体中，研细，加硫酸阿托品含量测定项下的流动相适量，研磨，并用流动相分次转移至ml量瓶中，振摇，使硫酸阿托品溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过,取续滤液，照硫酸阿托品含量测定项下的方法测定；称取硫酸阿托品对照品①g②g,分置ml容量瓶屮，加流动相适量振摇使溶解并用流动相稀释至刻度，各精密量取ml,分置ml容量瓶屮，加流动相稀释至刻度，摇匀，再各精密量取ml,分置ml容量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算。色谱柱型号及编号：进样量：流速
4、：流动和配制批号：对照品来源及批号:由对照图谱可知峰面积分别为:Arh=Ar21=Ar12=Ar22=平均:平均:校正系数为：F=测得峰面积值分别为:Ax6=Ax7=Ax8=Ax9=Ax10二以标示量为100的每片的相对含量分别为：xl00=X2=x100=X3=xl00=x100=X5=xl00=X6=xl00=X7=x100=xl00=Xy=xlOO=X]()=x100=该10片相对含量的平均值为:X1+X2+…X101010标准差S为:s=Z(x-x)29标示量与均值之差的绝对值A为：A=1100-£I二A+1.80S=结果：（规定：
5、W20.0）崩解时限：检验时间,温度,湿度。仪器名称及型号：编号：水温：取本品6片•，放入崩解仪，崩解时间为分钟。结果脆碎度：检验时间,温度,湿度o仪器名称及型号：编号：仪器名称及型号：编号：取本品，用吹风机吹去脱落的粉末，精密称取g,置脆碎度测定仪的I员I筒中转100次。取出，同法除去粉末，精密称定go计算:结果：。（规定：W1%）［含量测定］检验时间，温度，湿度O盐酸地芬诺酯：照高效液相色谱法测定色谱条件与系统适用性试验十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺磷酸溶液（取三乙胺4ml,加水500ml,磷酸2ml,加水至1000ml,混匀）
6、-乙月青（45:55）,并调节PH值至3.1+0.2为流动相;检测波长为230nmo理论板数按盐酸地芬诺酯峰计算不低于2000o供试品溶液制备及测定法：取木品50片，精密称定g,、卜均片重为：g研细，精密称取细粉①g②g（约相当于盐酸地芬诺2.5mg）,分置ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使盐酸地芬诺酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20J注入液相色谱仪，记录色谱图。对照溶液制备及测定：精密称定盐酸地芬诺酯对照品①g②g,分置ml量瓶屮，加流动相适量，充分振摇使盐酸地芬诺酯对照品溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，各精密量
7、取续滤液ml,分置ml容量瓶中，用流动相稀释至刻度摇匀，作为对照品溶液，分别取对照品溶液20『注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。仪器名称及型号：编号：仪器名称及型号：编号：对照品来源及批号：由对照图谱可知峰面积分别为:校正系数为：F=由供试品图谱可知峰而积分别为：计算：(1)含量二(2)含量二平均值：结果：(2.25-2.75mg/片)硫酸阿托品：检验H寸间,温度,湿丿旻°照高效液相色谱法测定色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂：以三乙胺磷酸溶液(取三乙胺4ml,加水500ml,加磷酸1.8ml,加
8、水至1000ml混匀)•乙膳(85:15),并调节PH值至5.8±0.2为流动相；检测波长为206nm，理论板数按硫酸阿托品峰计算不低于3000o供试品溶液制备与测定：精密称取上
