药品临床试验批件号

《药品临床试验批件号》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、药品临床试验批件号：2009L10477氯化铅注射液随机对照多中心临床试验研究病例(CaseRecord)姓名：电话：单位(住址)：药物编号：丨_丨_丨_丨试验中心名称：□湖南省人民医院□贵阳医学院附属医院□广西壮族自治区人民医院□天津市人民医院□泸州医学院附属医院□汕头大学医学院第一附屈医院试验中心代码：丨_丨_丨是否完成试验：□是□否研究者签名:药品注册申请人：广东合纵医药器械有限公司在正式填表前,请务必认真阅读下列填表说明研究病历填写说明1・试验研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案

2、执行，病例筛选合格者按数字随即表分组，不得随意更改分配。2.合格者填写正式研究病丿力，研究病丿刃填写务必准确、清晰，不得将原纪录随意涂改，错误Z处纠止时需居中划一横线，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：原纪录为31.8修改后式样为37.8ZLH2000.02.053•选择项口的□内用X标注4.期间如有严重不良事件发主，请及时报告所在中心临床试验负责人和中办者，并在规定时间内报告国家食品药品监督管理局。5.高位填0,如P:

3、0

4、8

5、0

6、次/分氯化銘注射液临床试验第1页（用药前2天）入选标准1同意参加本临床试验并签署书而知情

7、同意书的患者；□是□否2年龄18〜70周岁，性别不限的祝愿患者；□是□否3胃肠带肿瘤、胃肠道痿，朕腺炎等疾病需要全胃肠外营养的患者；□是□否4NRS2002（ESPEN）评分23的患者（附件二）□是□否5近期无生育计划着（开始实验前72小时内育龄妇女尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取冇效非药物避孕措施者。□是□否根据临床试验方案中合格受试对象入选标准，受试者上述选项均为“是”，方可入选为本次临床试验的合格试者。排除标准1晨尿铭■或空腹血钻超标者。□是□否2过去曾经接触国重金属銘的患者。□是□否3对木试验药及对照药已知成分

8、过敏的患者。□是□否4合并心血管、造血系统和肝肾等严重疾病（ALT、ASTN正常值上限的1.5□是□否倍，Cr＞正常值上限）的患者。5有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；有精神病患不能合作者。□是□否6预期存活少于1个月者。□是□否7哺乳、妊娠期妇女以及近期有生育计划着。□是□否8研究者认为不适宜参加本临床试验者。□是□否9近1周内使用过类似制剂者。□是□否10近3个月内参加过其他临床试验者。□是□否根据临床试验方案中合格受试对象入选标准，受试者上述选项均为“否”，方可入选为本次临床试验的合格试者。氯化钻注射液临床试验（用药

9、前2天）般资料病例來源□住院住院号：性别□男□女年龄周岁体重Kg身高cm诊断□胃肠道肿瘤□胃肠道痿□胰腺炎□其他现病史既往史药物过敏史□无□有，若有，请说明：生命体征血压：mmHp呼吸：次/分心率：次/分体温：°C尿妊娠试验□阴性□阳性□己采取有效的非药物避孕措施□不适用（男性和无生育能力的女性）目前患有的其他疾病及用药：□无□有，若有，请填写下表。诊断用药名称剂量开始日期（年/用日）停药日期（年/用日）如仍在使用在□内划X////□////□////□////□////□//□氯化馅注射液临床试验篦3页（用药前2天）用药前

10、实验室检查I」」」」年I」」月I」」日□血常规(RBCHbWBCPLT)□尿常规(PROGLURBCWBC)□肝肾功能(ALTASTBUNCr)（排除标准：肝功能ALT、AST21.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限）□空腹和餐后2小时静脉血糖□空腹和餐后2小时胰岛素□血脂四项□晨尿铅（排除标准：晨尿銘超标者）□空腹血锯（排除标准：空腹血珞超标者）□十二导联心电图n尿妊娠试验氯化馅注射液临床试验第4页（用药期间）用药期间实验室检查I」」」」年I」」月I」」日□输营养液前指尖血糖□输营养液中指尖血糖□输营养液后指尖血糖试验过程中

11、使用的胰岛素的用量时间胰岛素（IU）备注用药第1天用药第2天用约第3天用药第4天用药第5天--合计1丨氯化铭注射液临床试验第5页（用药结束后第1天）□肝肾功能(ALTASTBUNCr)生命体征血压：mmHg呼吸：次/分心率:次/分体温：°C用药结束后实验室检查「年1一」刀丨一丨_丨日□血常规(RBCHbWBCPLT)□尿常规(PROGLURBCWBC)□空腹和餐后2小时静脉血糖□空腹和餐后2小时胰岛素□血脂四项□晨尿铅□空腹血辂□十二导联心电图（用药期间）合并用药登记表（□无□有如有，请填写下表）药物名称（商品名和化学名）每

12、H总剂最使用原因开始日期（年/月/口）停药日期（年/月/日）（如仍在使用则在□内划X）是否不良事件用药_/_/__/_/_□□是□否_/_/__/_/_□□是□否_/_/__/_/_口□是□否_/_/__/_/_□是否□□_/_/__/_/_口是否□□_/_/__/_/_□是否□□_/_/