药品流通监管工作的研究和探讨

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1、2021/9/141药品流通监管工作的研究和探讨江苏省食品药品监督管理局药品流通监管处2011年12月2021/9/142重点介绍九个方面内容第一部分：药品流通监管工作情况介绍第二部分：药品流通监督管理法规体系第三部分：药品管理法规定的其他违法行为第四部分：国务院加强食品等产品安全监督管理的特别规定2021/9/143第五部分：江苏省药品监督管理条例第六部分：药品流通监督管理办法涉及的违法行为第七部分：药品经营退出机制第八部分：药品经营企业计算机远程监管第九部分：未来经营企业发展趋势2021/9/

2、144第一部分：药品流通监管工作情况介绍一、食品药品监管工作的事权划分二、从业人员必须搞清楚的几个问题三、药品流通监管面临的形势2021/9/145一、食品药品监管工作的事权划分（一）从监管产品的类别上分：1、餐饮2、保健食品3、化妆品4、药品5、医疗器械6、诊断试剂（分药字号和械字号）2021/9/146（二）从监督管理的环节上分：1、研究机构（包括临床前药理试验、临床研究）2、生产企业3、经营企业4、使用单位5、检验机构6、验证机构2021/9/147（三）从监督管理的权限分（一）分为行政审批（

3、许可）和执法监督1、行政审批产品审批和资格审批2、执法监督审批监督（行政审批、验收、检查）和稽查监督（违法案件的查处）2021/9/148（四）四级药监部门职权划分1、国家局权限：品种准入：进口药品，新药审批，行为确认：注射液等剂型药品生产、药物非临床研究、药物临床试验等质量管理规范的认证；2、省局权限：资格准入：生产、批发企业许可证行为确认：口服GMP认证、批发企业GSP认证、零售连锁企业认证；3、市局权限资格准入：零售连锁企业及零售药店许可行为确认：零售药店GSP认证日常监管：辖区内生产经营使用单

4、位的日常监管4、县局权限辖区内生产、经营企业使用单位的日常监管。2021/9/149二、所有药品监督管理人员必须搞清楚的六个问题2021/9/1410（一）药品检验合格≠该药品不是假劣药品原因：药品检验标准及方法的有限性现象：1、甲厂假冒乙厂产品2、擅自添加其它药品活性成分3、中药制剂4、储存运输期间产品质量发生变化2021/9/1411（二）资质证明文件合格≠销售产品是合法渠道的合格产品原因：药品和文件是分离的现象：1、伪造资质证明文件情况严重2、企业资质证明文件失控3、非法人员利用合法企业资质证明

5、文件4、销售人员产品的中途掉包2021/9/1412（三）流通监管存在法律缺陷1、国际通用《药品流通质量管理规范》（GDP）我国使用《药品经营质量管理规范》（GSP）（范围局限）；2、现行GSP是2000年制定，远落后于许可证管理的要求；3、法律规定不完善，生产企业药品销售、医疗单位药品使用行为、药品运输过程的监督管理以及药品连锁企业的管理等缺少法律规范；4、企业发生违法行为后，未明确规定主要责任人及相关人员的法律责任，以至于多次违法的人员，不承担销售责任；5、法律法规未规定企业是第一责任人应当承担哪

6、些责任；6、法律未对退出机制作出明确的规定，包括企业及从业人员的退出；7、国家大，各地情况差异很大，应当允许各省有一定的处置权（如：GSP检查员年限、许可证换证、存在缺陷）。2021/9/1413（四）法定标准是最低标准（一）法律法规授权制定的标准为法定标准（二）药品监督法定标准分为：药品质量标准（药典、炮制规范等）、准入标准（许可证验收标准）、行为标准（GMP、GSP、GPP等）（三）药品质量标准分为三级标准国家标准＜行业标准＜企业标准（四）准入标准分为三级标准国家标准＜行业标准＜企业标准（五）行为

7、标准分为三级标准国家标准＜行业标准＜企业标准2021/9/1414（五）药品市场监管的首要任务监督企业采取有效措施，确保流通环节药品药品质量安全，具体体现在以下几个方面：1、确保药品流通渠道的合法性；⑴、确保特殊药品不流入非法渠道；⑵、确保非法渠道药品不流入合法渠道；2、确保流通各环节储运药品条件始终符合药品标示规定的要求；3、确保用药质量符合规定要求；4、建立一个公平竞争的药品市场流通环境，促进医药产业的健康发展。2021/9/1415（六）建立完整的药品监督管理体系1、各级药监部门对企业的法律监

8、督；2、药监技术监督部门对企业的技术监督；3、企业之间、单位之间的互相监督；4、企业内部的监督；5、广大人民群众的监督；6、媒体及网络的监督。2021/9/1416三、药品流通监管面临的严峻形势1、假劣药品世界流行2、重大违法案件时有发生3、流通环节存在隐患4、药品滥用缺少监督2021/9/14171、全球假冒药品猖獗10％的药品是假劣药品【商务部网站，2008年6月27日〔内容提要〕：根据世界卫生组织估计，全球10%的药品是冒伪劣药品，2007年全球