药品流通监管工作的研究和探讨2011年江苏省食品药品监督管理局药品流通管理处

药品流通监管工作的研究和探讨2011年江苏省食品药品监督管理局药品流通管理处

ID:43158312

大小:2.70 MB

页数:193页

时间:2019-10-01

药品流通监管工作的研究和探讨2011年江苏省食品药品监督管理局药品流通管理处_第1页
药品流通监管工作的研究和探讨2011年江苏省食品药品监督管理局药品流通管理处_第2页
药品流通监管工作的研究和探讨2011年江苏省食品药品监督管理局药品流通管理处_第3页
药品流通监管工作的研究和探讨2011年江苏省食品药品监督管理局药品流通管理处_第4页
药品流通监管工作的研究和探讨2011年江苏省食品药品监督管理局药品流通管理处_第5页
资源描述:

《药品流通监管工作的研究和探讨2011年江苏省食品药品监督管理局药品流通管理处》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在教育资源-天天文库

1、2021/7/151药品流通监管工作 的研究和探讨江苏省食品药品监督管理局药品流通监管处2011年12月2021/7/152重点介绍九个方面内容第一部分:药品流通监管工作情况介绍第二部分:药品流通监督管理法规体系第三部分:药品管理法规定的其他违法行为第四部分:国务院加强食品等产品安全监督管理的特别规定2021/7/153第五部分:江苏省药品监督管理条例第六部分:药品流通监督管理办法涉及的违法行为 第七部分:药品经营退出机制第八部分:药品经营企业计算机远程监管第九部分:未来经营企业发展趋势2021/7/154第一部分:药品流通监管工作 情况介

2、绍一、食品药品监管工作的事权划分二、从业人员必须搞清楚的几个问题三、药品流通监管面临的形势2021/7/155一、食品药品监管工作的事权划分(一)从监管产品的类别上分:1、餐饮2、保健食品3、化妆品4、药品5、医疗器械6、诊断试剂(分药字号和械字号)2021/7/156(二)从监督管理的环节上分:1、研究机构(包括临床前药理试验、临床研究)2、生产企业3、经营企业4、使用单位5、检验机构6、验证机构2021/7/157(三)从监督管理的权限分(一)分为行政审批(许可)和执法监督1、行政审批产品审批和资格审批2、执法监督审批监督(行政审批、验

3、收、检查)和稽查监督(违法案件的查处)2021/7/158(四)四级药监部门职权划分1、国家局权限:品种准入:进口药品,新药审批,行为确认:注射液等剂型药品生产、药物非临床研究、药物临床试验等质量管理规范的认证;2、省局权限:资格准入:生产、批发企业许可证行为确认:口服GMP认证、批发企业GSP认证、零售连锁企业认证;3、市局权限资格准入:零售连锁企业及零售药店许可行为确认:零售药店GSP认证日常监管:辖区内生产经营使用单位的日常监管4、县局权限辖区内生产、经营企业使用单位的日常监管。2021/7/159二、所有药品监督管理人员必须搞清楚的

4、六个问题2021/7/1510(一)药品检验合格≠该药品不是假劣药品原因:药品检验标准及方法的有限性现象:1、甲厂假冒乙厂产品2、擅自添加其它药品活性成分3、中药制剂4、储存运输期间产品质量发生变化2021/7/1511(二)资质证明文件合格≠销售产品是合法渠道的合格产品原因:药品和文件是分离的现象:1、伪造资质证明文件情况严重2、企业资质证明文件失控3、非法人员利用合法企业资质证明文件4、销售人员产品的中途掉包2021/7/1512(三)流通监管存在法律缺陷1、国际通用《药品流通质量管理规范》(GDP)我国使用《药品经营质量管理规范》(G

5、SP)(范围局限);2、现行GSP是2000年制定,远落后于许可证管理的要求;3、法律规定不完善,生产企业药品销售、医疗单位药品使用行为、药品运输过程的监督管理以及药品连锁企业的管理等缺少法律规范;4、企业发生违法行为后,未明确规定主要责任人及相关人员的法律责任,以至于多次违法的人员,不承担销售责任;5、法律法规未规定企业是第一责任人应当承担哪些责任;6、法律未对退出机制作出明确的规定,包括企业及从业人员的退出;7、国家大,各地情况差异很大,应当允许各省有一定的处置权(如:GSP检查员年限、许可证换证、存在缺陷)。2021/7/1513(四

6、)法定标准是最低标准(一)法律法规授权制定的标准为法定标准(二)药品监督法定标准分为:药品质量标准(药典、炮制规范等)、准入标准(许可证验收标准)、行为标准(GMP、GSP、GPP等)(三)药品质量标准分为三级标准国家标准<行业标准<企业标准(四)准入标准分为三级标准国家标准<行业标准<企业标准(五)行为标准分为三级标准国家标准<行业标准<企业标准2021/7/1514(五)药品市场监管的首要任务监督企业采取有效措施,确保流通环节药品药品质量安全,具体体现在以下几个方面:1、确保药品流通渠道的合法性;⑴、确保特殊药品不流入非法渠道;⑵、确保

7、非法渠道药品不流入合法渠道;2、确保流通各环节储运药品条件始终符合药品标示规定的要求;3、确保用药质量符合规定要求;4、建立一个公平竞争的药品市场流通环境,促进医药产业的健康发展。2021/7/1515(六)建立完整的药品监督 管理体系1、各级药监部门对企业的法律监督;2、药监技术监督部门对企业的技术监督;3、企业之间、单位之间的互相监督;4、企业内部的监督;5、广大人民群众的监督;6、媒体及网络的监督。2021/7/1516三、药品流通监管面临的严峻形势1、假劣药品世界流行2、重大违法案件时有发生3、流通环节存在隐患4、药品滥用缺少监督2

8、021/7/15171、全球假冒药品猖獗10%的 药品是假劣药品【商务部网站,2008年6月27日〔内容提要〕:根据世界卫生组织估计,全球10%的药品是冒伪劣药品,2007年全球

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文

此文档下载收益归作者所有

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文
温馨提示:
1. 部分包含数学公式或PPT动画的文件,查看预览时可能会显示错乱或异常,文件下载后无此问题,请放心下载。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,天天文库负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。