福建省食品药品监督管理局关于开展疫苗质量和流通监管专项检查的通知

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1、福建省食品药品监督管理局关于开展疫苗质量和流通监管专项检查的通知编辑：办公室        时间：2015-03-20        浏览次数：118各设区市食品药品监督管理局,福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局：疫苗是高风险类药品。为加强疫苗流通和使用环节的质量监管，全面排查疫苗流通和使用环节的质量风险和安全隐患，打击非法疫苗经营活动和疫苗在流通或储运过程中不符合《药品经营质量管理规范》(GSP)的违法行为，结合“大摸底、大排查、大整治”活动，根据全国药品监管工作会议精神，省局决定在全省开展疫苗质量和流

2、通监管专项检查工作，现将有关要求通知如下：一、检查时间2015年3月10日至4月25日。二、检查范围疫苗批发企业、疾病预防控制机构和疫苗接种单位。三、检查内容（一）疫苗批发企业检查内容重点检查疫苗批发企业疫苗质量管理制度是否健全并10严格执行；疫苗购销渠道是否规范；所经营疫苗质量是否合格，是否存在质量安全隐患；疫苗储存、运输的冷链设施是否完备，运行是否良好；储存运输记录是否真实完整；发现疫苗质量问题是否严格按规范处置等。（二）疾病预防控制机构和接种单位检查内容重点检查疫苗的进货渠道是否合法，资质是否齐全，冷链管理是

3、否符合规定，质量状况是否符合要求。四、检查分工省局负责组织全省专项检查的组织协调，适时督导和抽查，掌握疫苗质量和流通监管工作的实际情况，查找工作中存在的薄弱环节和相关问题，研究探讨强化疫苗监管的相关措施。设区市食品药品监管部门负责对本辖区疫苗批发企业进行检查，按属地管理原则，对辖区内市级及市级以上疾病预防控制机制机构和接种单位进行检查。各县（市、区）局负责检查本辖区县级及县以下疾病预防控制机构和接种单位疫苗质量和流通情况，抽查辖区内药品零售企业是否存在违法从事疫苗经营活动。五、工作要求（一）高度重视，精心安排。此次

4、专项检查事关我省疫苗流通秩序和质量安全，也是省局部署的“大摸底、大排查、大整治”10的一项具体工作，各级食品药品监管部门要高度重视，加强领导，精心组织，结合实际制定切实可行的专项检查方案，做到认识到位、责任到位、措施到位。设区市食品药品监管局要加强对县（区、市）局专项检查执法工作的督查指导，以确保此次行动取得实效。（二）严格执法，加强监管。各级食品药品监管部门要认真履行疫苗监管职责，切实加强辖区内疫苗经营单位监督检查，对未在规定的冷藏条件下储藏、运输的疫苗，要依法处理并监督销毁；对擅自进行疫苗经营活动的不法单位和个

5、人，要坚决依法予以严厉打击；对检查中发现质量可疑的疫苗，应立即查封、扣押，并依法予以严肃处理，重大案件要及时上报。（三）认真总结，及时上报。专项检查结束后，请各设区市局将专项检查及《开展疫苗流通使用环节专项检查统计表》与日常监管工作开展情况、存在的问题及进一步强化监管工作的意见和建议进行小结，于4月底前上报省局药品流通监管处(联系人：叶文弘，电话：0591-86295255，邮箱：1107955024@qq.com)。附件：1.疫苗批发企业现场监督检查表；2.疫苗预防接种单位监督检查表；3.疫苗质量和流通监管专项检

6、查统计表；4.福建省疫苗批发企业名单。10福建省食品药品监督管理局2015年3月9日（公开属性：主动公开）抄送：国家食品药品监督管理总局药化监管司。附件1：            疫苗批发企业现场监督检查表经营企业情况企业名称：地点：经营品种：流通环节监督检查序号项目检查结果存在的问题1是否获得疫苗经营许可  2是否具有从事疫苗管理的专业技术人员  3专职从事疫苗质量管理工作技术人员的在职在岗情况  4疫苗的购进渠道  5是否制定了疫苗储藏的管理制度  6疫苗的储存情况  7是否制定了疫苗运输的管理制度  8疫苗的

7、养护情况  9是否具有保证疫苗质量的冷藏设施设备  1010储藏条件是否符合规定  11是否具有保证疫苗质量的冷藏运输工具  12运输条件是否符合规定  13冷藏设施设备的配备是否与经营规模相适应  14冷藏运输工具的配备是否与经营规模相适应  15冷藏设施设备的养护情况  16冷藏运输工具的养护情况  17是否按冷链管理要求运送疫苗  18是否向合法的单位销售疫苗  19疫苗的购进记录情况  20疫苗的储存记录情况  21疫苗的销售记录情况  22疫苗的运输记录情况  23是否索得疫苗疫苗批签发证明文件  24是

8、否严格执行电子监管制度  25过期、失效疫苗的处置情况  总体结论：  10年月日（注：当项目内容较多时，请另附文字进行说明。）附件2：疫苗预防接种环节监督检查情况医疗机构情况医疗机构名称：地址：预防接种环节监督检查序号项目检查结果存在的问题1是否具有医疗机构执业许可证明文件  2从事疫苗管理工作技术人员的在职在岗情况  3疫苗的供应和采购渠道是否合法  4