全省药品流通监管工作要点

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1、2015年全省药品流通监管工作要点2015年，全省药品流通监管工作要深入贯彻落实全国药品监管工作会议精神，坚持问题导向，以防范风险为核心，明确监管任务，落实监管责任，不断创新监管手段，提高监管效能，规范企业经营行为，保障流通环节药品质量安全。现就工作要点明确如下：一、坚持严查重处，深入开展药品流通专项整治（一）开展小药店小诊所专项整治行动。组织开展城乡结合部、农村等地区的小药店小诊所专项整治行动，严格落实假药案件“三个一律”查办制度，依法查处从非法渠道购进及销售使用假药等违法行为，进一步规范农村地区

2、药品市场秩序。（二）开展鹿茸和鹿角类中药材专项整治行动。按照《辽宁省食品药品监督管理局关于开展鹿茸和鹿角类中药材专项整治工作的通知》（辽食药监市发〔2015〕16号）要求，深入推进鹿茸和鹿角类中药材专项整治行动，进一步规范西丰县参茸药材市场，加强对全省药品生产经营企业和医疗机构生产经营和使用鹿茸鹿角的监管，开展沈阳南五参茸市场整治工作，确保产品质量。（三）开展含特殊药品复方制剂专项检查。组织开展含特殊药品复方制剂专项监督检查，进一步加大对“挂靠、走票”违法活动的打击力度，坚决防止含特殊药品复方制剂流

3、弊事件发生。二、坚持严格标准，扎实推进GSP认证工作4（四）积极推动新修订GSP实施工作。按照国家总局关于贯彻实施新修订GSP的统一部署，研究制定GSP认证工作计划，坚持标准，严格认证程序和时限，加大GSP认证工作推进力度，确保到2015年底前全面完成认证任务。（五）组织开展GSP认证督导检查。省局将对各地的认证进展情况实行季度跟踪检查，重点加强零售药店认证进度跟踪，并在年中和年末开展飞行检查，对各地的GSP实施情况进行现场督导，对实施不力的地区将进行通报。（六）严格药品经营许可管理。继续从严控制新

4、开办药品批发企业，注重解决随意变更经营和仓库地址、改变经营范围问题，对重要变更事项一律进行GSP认证检查。严格药品零售企业开办标准，推进药品经营企业分级分类管理工作。积极推动现代医药物流储存配送和药品零售连锁经营，提高我省药品流通领域的集约化、规模化水平。三、坚持统筹安排，积极推进药品电子监管工作（七）积极推进电子监管实施工作。按照《辽宁省食品药品监督管理局办公室关于印发辽宁省全面实施药品电子监管工作方案的通知》（辽食药监办市〔2015〕33号）要求，切实加强组织领导，狠抓任务落实，强化宣传培训，组

5、织企业做好入网及配备设备工作，确保2015年底前企业全部入网并开展核注核销。（八）监督企业认真开展药品电子监管工作。4加强对企业实施药品电子监管工作的监督检查，督促其按照要求做好核注核销、数据上传等工作，对不按规定核注核销的药品经营企业，按违反GSP规定进行查处。（九）加强督导检查，强化责任落实。省局将加强对各地药品电子监管实施工作的督导检查，并建立月通报制度，对工作开展不力的，将予以通报批评，有关工作情况将作为年底省局对各地目标绩效考评的重要依据。四、坚持问题导向，全面加强日常监管（十）强化冷链药

6、品经营监管。组织开展对冷链药品，尤其是疫苗储运环节的监督检查，按照新修订药品GSP要求，健全冷链药品质量管控的各项措施，确保全程冷链温度可控，对达不到要求的要坚决核减经营范围，切实消除质量安全风险。（十一）强化特殊药品经营监管。进一步落实特药监管责任制，全面加大对麻醉药品和第一类精神药品批发企业的监管力度和检查频次，做到每季度监督检查1次，确保安全；强化二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳等经营企业监管，加强对票据管理、流向、禁止现金交易等重点环节的核查，严防流失。（十二）加强医疗机构药品质量监管。

7、按照国家总局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的要求，建立健全医疗机构监管档案，全面加强对医疗机构药品购进、储存等情况的监督检查，依法查处违法违规行为，确保使用环节药品质量安全。（十三）加强互联网药品销售监管。全面加强互联网药品交易服务监管，强化企业网上售药行为监督检查，重点监测网上违法销售含麻黄碱类复方制剂等药品，依法严厉打击利用互联网非法销售药品行为。4五、坚持素质为要，全面加强监管能力建设（十四）组织开展处（科）长专题培训班。围绕2015年全省药品流通监管工作要点，组织开展以各市局和绥中、昌

8、图县局药品流通监管处（科）长为主要对象的专题培训活动，着力提升监管能力。（十五）组织开展药品GSP骨干检查员培训班。围绕贯彻实施新修订药品GSP中专业性和技术性较强项目的检查方法、票据和财务管理知识等内容为重点，组织开展药品GSP骨干检查员培训活动，提升检查员的现场检查能力和水平。4