2013年度药品流通监管要点

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1、2013年度药品流通监管要点二、认真做好新版《药品经营质量管理规范》宣传贯彻实施工作。一是做好新版GSP的宣传培训工作，要采取各种形式宣传贯彻实施新版GSP的重要意义，介绍新版GSP的主要内容。二是分批分期举办新版GSP培训班，对全市药品经营企业相关人员及药品监管人员进行培训，督促和帮助企业做好与新版GSP的衔接。制定下发市新版GSP实施计划表，组织开展新版GSP试点认证，组织部分企业进行观摩学习。三是要加强药品GSP认证检查员的管理，完善检查员的遴选、考核机制，配合省局对现有检查员进行重新登记。三、开展全市药品批发企业专项检查。重点对

2、基药配送企业监管，保证基本药物配送质量，满足基层医疗机构用药需求。要开展中药材及中药饮片质量专项检查，重点检查企业资质、购销渠道、饮片质量、检验报告、储存保管等内容，保证进入我市的中药材、中药饮片全部符合《中国药典》或《省中药饮片炮制规范》，做好中药饮片销售人员的登记备案工作。开展冷藏药品质量专项检查，对不符合冷链规范要求的，将建议上级有关单位取消其基本药物配送资格。四、继续加强含特殊药品制剂的监督管理。督促全市药品经营企业严格执行含特殊药品制剂”三项一限”制度；督促药品零售企业严格执行含特殊药品制剂销售的管理规定，防止发生流弊事件。对

3、违规销售造成含特殊药品制剂销售去向不明的，一律暂停该类药品的销售并依法依规追究责任。五、提升药品经营企业和医疗机构药品进、销、存及温湿度的计算机远程监管工作的水平。在提高远程监管系统入网率的同时要做好企业上传数据真实性的核查，确保上传数据的准确率，进一步挖掘和发挥远程监管在日常监管、市场巡查等方面的成效。参与药品安全示范县创建县区远程监管应覆盖全部药品经营企业和医疗机构。通过远程监管系统，加强对药品经营、使用单位购销存和温湿度情况的抽查。根据国家局、省局统一部署，积极推进基本药物的电子监管工作，结合日常监管工作，加大对药品批发企业核注核

4、销工作的检查力度，提高核注核销百分率。根据省局要求，选择药品零售企业（包括药品连锁企业），开展核注核销试点工作。六、继续推进医疗机构药品使用环节监管。继续开展国家局制定的《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的宣传贯彻工作，督促医疗机构落实《办法》和省局制定的实施细则的要求，严格采购验收管理，改善储存保管条件，健全各项管理制度，规范药品使用行为，探索建立药品电子追溯系统。继续开展医疗机构药品质量安全信用等级评定，完善医疗机构药品质量管理信用档案。七、认真做好药品经营企业信用等级评定工作。及时总结近年来信用等级评定中的经验做法，完善药品经营

5、企业信用等级评定标准。及时将企业的信用等级情况向社会公开，药品批发企业、零售及零售连锁企业诚信档案建档率100%。八、加强互联网药品信息和交易服务行为监管。加大对违法网站的打击力度。对于无证发布药品信息和开展药品交易服务的网站，一律移送通信管理部门关停，列入“黑名单”管理，通过省局网站和诚信网站进行曝光。加强对药品交易服务网站的监督检查，确保网上宣传交易符合规定要求。