区药品和化妆品流通监管工作计划

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1、区药品和化妆品流通监管工作计划为了进一步落实2017年省、市食品药品监管暨党风廉政建设工作会议精神、准确把握药品化妆品监管工作面临的新形势新任务要求，切实做好2017年药品化妆品流通监管工作，现结合我区实际，制定本计划。  一、基本形势  近年来，通过贯彻实施新版GSP认证和监管力度的逐步加大，药品经营企业质量管理意识普遍增强，医疗机构药品使用进一步规范，药品流通秩序逐步好转。随着国家医药卫生体制改革深入推进，“两票制”的逐步实施，将对现有的流通模式产生较大影响。互联网+药品流通模式逐步推行，“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式逐渐兴起，具备条件的药品经营企业和机构开展药品三方

2、委托以及疫苗配送的新业态形成等，这些新生事物产生所引发监管模式的改变，将对监管工作带来新的挑战。同时，存在于行业内部的非法销售回收药品、虚开和未开增值税发票、挂靠经营等行为依然存在，零售药店不凭处方销售处方药、执业药师及驻店药师在岗在职率不高等问题始终没有得到很好解决，药品运输过程中质量管控成为整个GSP实施过程中的短板，这些风险因素在很大程度上影响药品质量安全。化妆品流通监管制度尚不健全，监管方法和手段需要进一步提高。当前基层监管体制屡次调整，药品、化妆品监管的专业化程度受到了削弱，为我们解决药品、化妆品流通领域的问题带来一定困难。  二、工作目标  坚持以问题为导向，以解决系统

3、性风险为目标，针对药品、化妆品流通领域存在的主要风险，扎实开展监督检查工作，实现辖区内本年度无重大药品、化妆品流通质量安全事故发生。做到辖区内药品经营企业GSP认证跟踪检查100%覆盖，整改到位率100%；特殊管理药品经营企业检查覆盖率100%；对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营企业至少每半年飞行检查一次；辖区内医疗机构检查覆盖率100%；辖区内化妆品经营企业检查覆盖率100%，对大型商场、批发市场等重点区域内化妆品经营企业定期巡查。  三、主要任务  （一）扎实开展GSP认证跟踪检查，进一步巩固认证成果  对本辖区两年内通过新版GSP认证的企业开展跟踪检查。检查工作要有

4、计划、方案、记录及整改报告。重点检查通过认证后法人、仓库、质量管理人员等关键要素发生变更及委托第三方药品储存、配送的企业，监督企业严格执行规范，做到持续合规，防止认证后企业经营质量管理水平滑坡。此项工作由药械科制定检查方案、分组并和稽查大队统一完成。检查完成后，由稽查大队将检查资料和数据上报药械科，由药械科统一汇总数据、总结并上报市局，此项工作在2017年10月30日前完成。  （二）加大飞行检查力度，着力解决药品流通领域突出问题  要积极开展飞行检查，重点对无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假、非法销售回收药品等突出问题进行检查。做到三个必须查：上一年度新开办的企业必须

5、查；上一年度检查中存在问题的企业必须查；因违反有关法律法规受到处罚的企业必须查。检查范围包括批发企业、零售企业以及医疗机构。及时发现问题，精准打击，尤其是针对非法销售回收药品行为，一经发现要严肃处理，并将处理结果公开曝光。此项工作由药械科、稽查大队按照事权划分完成。  （三）加强特药经营企业监管，逐步建立特药经营资质淘汰机制  要对辖区内一类精神药品、麻醉药品、二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等药品批发企业进行专项检查，重点检查特药经营企业是否存在使用现金进行交易的行为；是否存在款项来源与药品流向不一致的情况；是否存在超剂量、无处方或向未成年人销售第二类精神药品的行为。同时对特

6、药经营企业的销售品种进行抽查，核实票、账、货、款是否一致，销售流向是否做到真实、合法、可追溯。逐步建立特药经营资质淘汰机制，对有违法违规经营特药、安全防控措施不严、管理混乱等严重情形的企业，一律取消其特药经营资格。此项工作由街办食药所、稽查大队、药械科按事权划分完成。  （四）规范药品委托配送行为，确保药品流通过程质量安全  随着国家取消药品第三方委托审批，以及疫苗流通配送方式改变，允许具备条件的药品经营企业及社会机构承担药品（包括疫苗）的配送业务。我区要做好委托与被委托企业的监督检查，本年度不少于两次。重点检查是否按照委托合同开展业务，核对货、账、票、证、款等是否一致，检查有无体

7、外循环。要开展药品运输过程中执行GSP情况的检查，重点检查车辆是否具备承担药品运输能力，药品温度是否达标，特别是加强生物制品、疫苗、体外诊断试剂等冷链运输产品的检查。同时加强对非专营药品的物流公司擅自设置仓库存放药品、配送药品的检查。此项工作由药械科完成。  （五）聚焦突出问题，针对药品流通薄弱环节，有重点的开展各项监督检查  针对本辖区药品监管薄弱环节，扎实开展专项监督检查。重点做好以下几方面工作：一是结合GSP跟踪检查、专项整治、飞行检查等工作，完成对辖区内药品批