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《止痒搽剂微生物限度检查方法的验证》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、止痒搽剂微生物限度检杳方法的验证［摘耍］冃的建立止痒搽剂微生物限度检查方法。方法用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行细菌、霉菌及控制菌计数方法的验证。结果采用常规法示白色念珠菌及黑霉菌的试验组及稀释剂对照组的回收率均大于70%，采用薄膜过滤法后的人肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽他杆菌的试验组及稀释剂对照组的回收率也nJ达到70%以上;采用培养基稀释法可检出金黄色衙萄球菌,采用薄膜过滤法可检出铜绿假单胞菌。结论经方法学验证，结果符合现行《中国药典》2005年版的要求。［关键词］止痒搽剂；微生物限
2、度；验证［中图分类号］R927［文献标识码］A［文章编号］1673-9701(2009)23-56-03StudyontheMicrobialLimitTestofZhiyangchajiQIUKaifengZHUJunTheSecondAffi1iatedHospitalofZhongshanUnivcrsity,Guangzhou,510120,China［Abstract］ObjectiveToestablishamethodforthedeterminationofmicrobiallim
3、itsinZhiyangchaji.MethodsThebacteria,molds,yeastsandcontrolledbacteriawerecountedbythecommonmethods,dilutionmethodandmembraneadheringmethod.ResultsTherecovcriosofCandidaalbicans,Aspergi1lusnigcrintestgroupanddilutedcontrolgroupwereabove70%whencommonme
4、thodwereused.TherecoveriesofEscherichiacoli,Staphy1ococcusaureus,Baci1lussubti1isintestgroupanddilutedcontrolgroupwereabove70%whenmembranefiltrationmethodwasused.StaphylococcusaureuscanbedetectedbydilutionmethodandPseudomonasaeruginosacanbedetectedbym
5、embranofiltrationmethod.ConclusionThroughthetechnologicalvalidation,theresultisconsistentwiththerequirementofChP.inforce.［KeyWords］Zhiyangchaji;Microbiallimit;Vaiidation止痒搽剂为我院传统医院制剂，其主要成分为五指柑、大风艾、地肤子，此3味中药在体外冇不同的抑菌作用。现根据《中国药典》2005版，对其微生物限度检查方法进行验证，以保
6、证测定结果的可靠性。1材料与方法1.1试剂培养基:营养琼脂培养基,玫瑰红钠琼脂培养基，胆盐乳糖培养基(BL),营养肉汤培养基,改良马丁培养基，改良马丁琼脂培养基。稀释剂:PH7.0无菌氯化钠-蛋白J］东缓冲液(以上均来源于广东环凯微生物科技有限公司)o1.2菌种大肠埃希菌［CMCC⑻(44102)］,金黄色葡萄球菌［CMCC⑻(26003)］，枯草芽抱杆菌［CMCC(B)(63501)］,白色念珠菌［CMCC(F)(98001)］,铜绿假单胞菌［CMCC(B)(10104)］,黑曲霉菌［CMCC(
7、F)(98003)］(以上均來源于屮国药品生物制品检验所)。1.3样品止痒搽剂,本院自制制剂，批号分别为：0802018>0802278、0803201<>2方法与结果1.1供试液制备取样品10mL,加入pH7.0的无菌氯化钠-蛋白丿冻缓冲液至lOOmL,使成1：10的供试液。2.2菌液制备［1］%1取人肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽也杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物接种至营养肉汤培养基，经37°C培养18〜24h,取片色念珠菌的新鲜培养物接种至改良马丁培养基，经25°C培养24〜48h,上述培养
8、物分别用0.9%无菌氯化钠溶液制备成每lmL含菌数为50〜lOOcfu的菌悬液,备用。%1取经25°C培养5〜7d的黑曲霉菌改良马丁琼脂斜面培养物，加3〜7mI,0.9%无菌氯化钠溶液洗卜•霉菌抱子。吸取胞子悬液（用管口带有薄的无菌或纱布能过滤菌丝的无菌毛细吸管）至无菌试管内，加0.9%无菌氯化钠溶液制备成每lmL含菌数为50〜lOOcfu的菌悬液,备用。2.3细菌、霉菌计数方法的验证①试验组分别取1：10供试液lmL、0.5mL、0.2mL,加上述菌悬液lmL,置直径90mm的无
