[医药卫生]偏差管理

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1、王彦忠022-24700975培训重点在座的各位之前都参见过根本原因分析的培训，或者是类似的系统解决问题的方法。而且在实践屮都应用过类似的工具如：血骨图、五个为什么。本次培训的不同点在于：关注于怎样进行根本原因分析而不是根本原因分析什么；是一个根本原因分析思考方法的培训；怎样解决偏并重复发生的问题。法规要求偏差管理模式根木原因分析/偏差管理模板根本原因分析步骤实例分析偏差管理的审计重点10版GMP第十章质量控制与质量保证第五节偏差处理第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法

2、和操作规程，防止偏差的产生。第二百四十八条企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所釆取的纠正措施，并有相应的记录。10版GMP第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范帀、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏并的评佔还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响,必要时，应当对涉及重人偏差的产品进行稳定性考察。10版GMP第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况

3、均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏并调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业述应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。第二百五十一条质量管理部门应当负责偏并的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。偏羞事件调查的原因就像冰山一样，大部分问题隐藏在海面以下。10%90%偏差事件调查的原因在调查问题的时候，找到掩藏在表象之下的根源是更重要的。通常我们找得的是问题的直接原因。一般根本原因比较难被发现，但是

4、他们会不断的产生一些令错误发生的条件，如果符合某种规则，则错误必然产生。这样的原因叫做“根本原因覽Tips:Budsmustsproutiftherootisthere.偏羞事件调查的原因偏差造成损失和风险：・对病人的风险・报废・返工・客户满意度下降-法律风险机遇：-防止问题的重复发生■增加对工艺的了解，推动技术、质量和流程的不断革新和改进。偏差事件调查的原因…法规上的意义偏并调查永远是"Observation"和"Wamingletter”引用的焦点；调查体现出企业对GMP承担的一种义务；调查是一个窗口，它反

5、映了公司的质量体系是否能承担它的法律责任的能力。如果一个金业对调查的结论是“原因不明”，同时企业继续使用同样的流程进行生产，法规部门会问这样的问题“如果你有不明原I大I的偏差，为什么你还继续使用同样的流程？这样的流程述有效吗？你按照这样的流程继续释放产品的依据是什么？偏差事件调查的原因…法规上的意义法规对调查报告也很关注,它是否进行的彻底？是否以文件保存？是否对后续行动进行跟踪？是杏能及时完成？调查体现了公司处理问题的一种文化，是预防性的还是应激性的？我们是一个直到问题很明显的发生后才着手调查的公司还是我们能根

6、据趋势数据在问题明显发生2而就介入调查。它同时体现了公司质量体系的“健康”程度。法规对重复发生的问题非常关注；有时我们会对重复发生的问题麻木，甚至开始接受它，把它作为新的基准，这是非常危险的!!！偏差的分类1.轻微偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，原因一般较明确，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠止措施，并立即纪录在批生产纪录或其他GMP受控文件中。2.主要偏差：属较大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。偏差的分类3・重

7、大偏差：属大偏差，该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原I大I。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。偏并管理的七个步骤第一阶段：偏差的报告第二阶段：偏差的评估第三阶段：根本原因的调查第四阶段：纠正预防措施的制定第五阶段：偏斧报告的批准第六阶段：纠正预防措施的跟踪落实第七阶段：定期冋顾和趋势分析偏差管理的七个步骤第一阶段：偏差的报告-事件观察者发现了任何事件后应发起事件报告或立即向主管报告，由主管随后发起偏差事件报告-发起

8、者应进行初步调查并采取立即的纠正措施。-立即采取以卜•措施（但不仅受限于此），以减少事件对生产物料/设备/区域/工艺/程序等的负面影响：偏差管理的七个步骤停止牛产：GMP相关活动的恢复和继续需质量謝?的扌比淮1调查结束前，问题原辅料，包材，中间体或成品应清楚地贴上待验标签或通过在软件系统中控制其待检状态。任何怀疑有问题的设备，仪器，系统应安放在一个安全的条件下，调查结束后方可使用，如必