偏差capa偏差管理大冢

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1、偏差管理2011.8.21中国大冢制药有限公司李量2010版GMP对偏差的要求第二百四十七条　各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。第二百四十八条　企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应

2、当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。第二百五十条　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。　　企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。第二百五十一条　质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的比

3、标准的偏离（ICHQ7a）。偏差分类生产偏差规程、处方、设备或参数等实验室偏差超标（OOS）超趋势（OOT）超期望（OOE）偏差范围文件的制定及执行方面物料接收、取样、储存、发放方面生产、检验过程的控制方面环境控制仪器设备校验清洁方面设备/设施/计算机及系统生产过程数据处理验证偏差处理的一般流程记录偏差情况分析与报告立即采取措施原因调查结果审批开启CAPA偏差回顾与总结记录相关的所有信息，并上报收集、记录相关数据和信息，通报相关部门评估严重程度，采取立即采取措施，视情况逐级上报调查根本原因审批偏差报告，启动CAPA年度和阶段性回顾

4、、总结偏差处理流程及有效性偏差处理中的问题发生偏差的根本原因未调查清楚、偏差重复出现；偏差发生的数量很多，审批的报告多；发生偏差，未进行稳定性考察；后补偏差报告。实验室偏差管理第二百三十八条　应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。调查原则：假设有错原则。出现OOS/OOT/OOE结果，必须进行调查以确认其结果的有效性。有效则需行动。实验室调查注意事项所有

5、原始数据均需保留；需要严谨、科学的分析；复验和重新取样需要评估和批准；及时沟通，扩大调查；调查要有时限；定期回顾。实验室调查注意事项重新取样的条件原样品被污染或发生变化，不能使用原样品量不够可证明原样品不具有代表性瞬间停电事件：2011年*月*日10点12分，发生停电，10点16分恢复供电采取措施：恢复供电后1）洁净区自净30分钟后，洁净度检测合格；2）恢复送液系统；3）灌装机排废4组；4）重新取微生物样；5）产品的分段标识；6）灭菌机内产品重新升温灭菌。原因：市政供电线路故障。不可控发生关键是如何恢复，考虑各工序的风险，逐一处理

6、。收率超上限事件：**批产品收率为95.8%，超收率上线95.0%原因调查：调配量增加了150升，损耗不变，致收率升高。生产批量未固定；生产工艺规程未规定批量；工艺验证未规定批生产量；不同批量生产的产品质量可能不同。完整性测试仪故障事件：A生产线精密过滤器完整性测试仪故障，无法使用。采取措施：借用B生产线完整性测试仪。原因调查：仪器零件老化、劣化。应对措施：订购新仪器。该情况在新仪器投入使用前一直存在。设备维护计划；设备更新计划；对此情况可采用临时变更处理。过程跟踪。药液组分含量异常事件1：测定调配液A组分含量为98.2%，标准为

7、98.5%~101.5%（通常为99%~101%）。启动实验室调查：未见异常。采取措施：追加A组分投料，测定含量为99.8%。原因调查：原料入厂取样、检验，处方，原料领用，称量，投料，调配液取样均未见异常。原因未查明重复出现药液组分含量异常事件2：对新入厂的一批A原料含量测定，发现有一个样品数据明显低于其他样品。实验室调查：重新取样测定，结果与原结果一致。原因调查：对该批到货的40桶全部取样测定含量，只有一桶含量低，其他基本一致。结论：原料含量不均一。扩大调查：询问供应商，供应商解释“为提高产品质量增加了精密过滤（0.45微米）”

8、。原因：过滤前处理的水未完全清除，未进行过滤器润洗，致先过滤的产品含水量增加，含量降低。实验室调查，提供可靠数据；未解决根本原因，偏差重复出现；此类问题，逐包装鉴别仍有风险；供应商变更工艺未通知，供应商协议中应明确；供应商审计管理的重要。纠正预防措