口服固体制剂_偏差管理和capa_

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1、偏差管理及纠正和预防措施(CAPA)的制定和实施拜耳医药保健有限公司/质量部，王丽丽对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。偏差调查的必要性2当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告1）IPC试验失败11）纯化水供水系统2）IPC设备异常12）监测结果超出规定限度3）生产设备或设施异常13）在生产/包装区域发现昆虫4）功能测试失败14）计量仪器的校准不合格5）物料衡算和/或产率结果超标15）超出时限的维护6）配方错误16）一批内设备连续

2、停止超过3小时7）操作失误17）一批内设备同一故障停止超过3次8）生产环境异常18）其他重大事件和结果9）缺少生产记录文件10）超标结果已经确认3责任生产主管负责报告与生产相关的偏差；当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提出差异报告；如纯化水或尘埃粒子数当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告；由工程、生产、质量经理共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施；质量部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施；当偏差与其他部门有关时，相应部门

3、负责人应提出处理意见。4每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息1）产品物料号和产品名称8）发生差异/失败的可能原因或解释2）批号9）差异在药物的风险性中的分类3）偏差发现者10）陈述是否影响其他批次或其他产品4）发现了什么偏差11）生产主管通知的人员5）偏差发现的时间和日期12）通知的时间和日期6）向主管报告偏差的时间和日期13）生产是否停止7）差异/失败的详细描述14）最初采取的措施5*差异是否影响注册内容*是否同意已采取的措施*如需要，其他追加措施生产部经理必须给出下列信息：质量部经理必须给出一份综述，包括：*差异是否影响本批产品质量*对本批产品需要采取的追加

4、措施*本批产品是否可以放行*防止这类差异今后再次发生的措施当涉及到工程部、采购部或物流管理部等部门时：*各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施6每个差异报告“完成日期”的规定正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力内，“完成日期”为15个日历日。特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订购时，“完成日期”可以根据不同情况而制定，但不应超过4个月。每个偏差报告的“完成日期”应在偏差报告数据库中记录。质量部经理须在完成的差异报告上签字确认，表示确认相应措施已经落实。7为防止再次发生同样的差异质量部相关员工每周对措施的落实情况进行追踪生产、工程、质量及工厂厂

5、长在每个月的质量会议上商讨对悬而未决及未按期落实的措施。8偏差报告检验过程中、环境监测过程中出现了超标数据消费者投诉、产品的召回自查或政府检查出现报废批、返工批验证、确认失败风险评估制定纠正和预防措施（CAPA）的原因9发现超标数据来料：与供应商联系发生的原因，以及需要采取的措施加工的半成品、成品：首先在试验室进行调查，是否试验室错误造成，如不是，与生产部、工程部一起调查产生的原因，确定可以对当批采取的补救措施和避免今后再次发生的预防措施，如需要培训员工，修订SOP等监测数据超标：设施运行异常、监测前的状态异常、或者水源的数值异常10消费者投诉第一次投诉：调查原因，但

6、是，可能找不到原因。给员工警觉的信息。是否需要修订制度？需引起高度重视。重复的投诉：供应商的来料异常？来料质量下降？生产设备运行异常？生产设备需要升级？最终措施：修订现有的制度，对现有设备改造，升级在线监测设备，密切注视来料质量或质量趋势11自查或政府检查个别缺陷：一般采取纠正措施就可以了，如加强对员工的培训，但是多次、多处出现的缺陷：反思是否需要编制、修改现行的SOP。如对偏差报告中提到的措施落实不及时例子：建立定期质量会议制度－1小时的质量会议，讨论跟踪不及时、长期悬而不决的问题12出现报废批、返工批经济损失：产品昂贵，有时不能进行返工调查原因：在原因调查清楚前，不

7、能盲目进行返工。否则，返工后也不能保证返工的产品能合格可能的原因：1.是否试验室的分析错误2.是否生产设备有问题:检查设备日志3.是否工艺本身或参数设置有问题：多批批生产记录的比较4.是否员工操作有问题：检查批生产记录，5.是否在线计量仪器有问题批返工：把产品带回到合格状态长期方案：修改工艺13验证、确认失败确认失败：对设备做改进，或更改设备的某一个部件验证失败：对工艺做调整，或放弃该工艺14风险评估硬件：增加硬件设备，或对现有设备进行升级制定或修订制度：建立新SOP或修订现有的SOP人员：培训员工15纠正措施有效性的评估：调查的有效性可