检验偏差管理规程

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1、检验偏差管理规程起草人日期20年月日审核人日期20年月日批准人日期20年月日生效日期20年月日颁发部门质量部分发部门质量控制部1.目的建立检验偏差管理规程，处理检验时偏差产生，得出错误结论。确保检验结果的准确度和精密度，符合各检验品种之规定。2.范围质量部、车间中控所进行的各种检验操作。3.职责3.1起草：QC审核：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。3.2QC实施本规程。3.3QA监督本规程的实施。4.内容4.1减小偶然误差：在检验操作前，首先检查各品种的检验操作规程所规定的测检条件（温度，湿度，使

2、用电压，光照等）是否与操作环境一致。不符时，应调整至规定范围。4.2减小系统误差（重复测定时重复出现，由某种确定原因引起）。4.3严格按各品种所规定的检验方法和步骤进行检验。4.4检验操作前，检查整个操作过程中,所要用到的仪器、量具是否有校检合格标识，且在校检期内并符合使用精度要求；查看仪器上一次使用记录，仪器有无异常情况；检查整个操作过程中，所要用到的各种化学试剂、试液、滴定液、指示剂等的纯度、级别是否符合检验要求，均在质量效期内，无变质现象。如不符，则不得继续使用。4.5各检验方法相对偏差限度规定如下

3、：公式：相对偏差=×100%第2页共2页检验方法相对偏差限度高效液相色谱（HPLC）法≤1.0%紫外可见分光光度法（UV）≤0.5%气相色谱法（GC）≤2.0%容量滴定法≤0.3%卡氏水分滴定法≤1.0%氮测定法≤0.5%干燥失重法≤0.5%标准溶液标定和复标≤0.1%制剂≤1%原料≤0.3%4.6增加平行测定次数。如果测量结果异常或超出合格范围产生偏差时，必须由其他检验人员相互复验已检验过的物料、中间体、成品操作过程等，找出产生偏差的原因及其防范措施。并及时向主管领导书面汇报。5.相关文件与记录5.1相

4、关文件5.1.1《检验结果超标调查管理规程》5.2相关记录5.2.1《检验结果超标（偏差）调查表》***************************************结束****************************************第2页共2页