我国目前的药品安全责任体系

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1、我国冃前的药品安全责任体系中图分类号：R95文献标识码:A文章编号：1006-1533(2008)01-0024-042006年，我国接连发生了一系列药品安全问题，如“齐二药”假药案、鱼腥草注射液不良反应事件、“欣弗”事件等，引起了社会的广泛关注。対此，我国药品监管部门果断行动,有效地避免了更大程度的社会危害。但是，这些药品安全问题不仅损害了人民群众的健康，也对政府的公信力形成了挑战，其至出现了对国家食品药品监督管理局强制推行GMP认证这一做法的质疑。为了应对这一挑战，重新塑造政府的公信力，国务院出台了药品安全责任体系，以明确各方责任，调动各方面积极性，金力解决人民群众最现实的

2、利益问题，保护人民群众健康安全。1我国目前的药品安全责任体系根据《国家食品药品安全“I•一五”规划》，药品安全责任体系涉及地方政府、监管部门和企业三个方面，涵盖了各方在药品安全上应当承担的政治责任、法律责任和社会责任。1.1药品安全责任体系的内涵药品安全责任体系总的要求就是"地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”。地方政府负总责，就是要求把药品安全纳入地方政府的重要议事日程，并作为当地政治、经济发展的重大问题，总体规划，统筹安排；定期评估和分析木地区药品安全状况,研究解决问题的办法和措施；支持药品监管部门依法履行职责，创造良好执法环境；加强组织协调，积极应対和处

3、置药品安全突发事件。食胡药品监管部门要积极协助地方政府落实食品药品安全责任,及时汇报情况,主动提出意见和建议,口觉接受地方政府的领导，金而贯彻落实食品药品安全监管的各项任务。监管部门各负其责，就是要求各级食品药品监管部门找准定位，明确职责，积极工作。该当“主角”的，要当好“主角”；该当“配角”的，要积极配合。企业作为药品安全的第一责任人，必须强化管理、守法经营、诚信自律、确保安全，不能把经济利益作为唯一追求，而应把履行法定义务和承担社会责任作为最重要的价值取向。1.2药胡安全责任体系内各方的法律地位分析国家药品监督部门是隶属于国务院的行政主体，其行政职权来源于《药品管理法》的授

4、权，具有法人资格，能够以白己的名义行使国家行政权，并承担因此而产生的法律责任。地方药品监督管理部门负责各自行政区域内的药品监督管理。作为主管药品监督管理工作的行政主体，药品监督部门依法做出各种行政行为，对从事药品研制、牛产、经营和使川的单位或个人进行监督管理，來保障人民群众用药安全，维护人民群众身体健康和用药的合法权益。药监部门应当按照合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实信用、权责统一的行政原则行使行政权力，履行行政职责，为企业提供各项行政服务。同时，国务院有关部门(如卫生部、中医药管理局、工商管理总局等行政主体)在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品企业

5、是依法成立，从事药阳研发、生产、经营、进口的法人或其它组织。依照《药品管理法》,药品金业的经营行为必须受到药监部门的监督和管理,其法律地位是行政相对人,如果其经营行为违反《药品管理法》的规定，则必须承担法律规定的行政责任，如果构成犯罪，则由司法机关追究其刑事责任。同时，作为约品的生产者或销售者，其与消费者构成了合同关系，必须履行相应的合同义务，依照《合同法》承担产品质量担保责任。如果金业捉供的药品因存在质量缺陷而造成药品安全事故，使消费者和其他人的人身、财产遭到了损害,则构成了侵权，依照《产品质最法》、《消费者权益保护法》等法律，必须承担民事赔偿责任。可见，金业的经营行为受到了

6、多部法律的规范，并可能承担多种法律责任，因此，金业是药品安全责任体系中的第一责任人。根据《宪法》、《地方各级人民代表人会和地方各级人民政府纽织法》等法律，当地政府的权力來源于地方人民代表大会，并接受国务院的领导，是依照现行有效法律行使国家行政权力的行政机关。依据“平衡论”的行政法理论，当地政府既是社会的管理者，充分行使行政权力以保证社会秩序，维护社会公共利益，同时也是公民、法人和其它组织的服务者，采取各项合法有效的政策措施，促进经济社会发展。从统筹经济和社会发展的角度出发，当地政府应统筹考虑药品的特殊性和商品性，既要保障公众用药安全和基木医疗用药的可获得性,又要促进医药经济运行

7、效率，推动医药产业健康发展［1］。i.3ri前我国对违反药品安全责任的法律追究我国《笏品管理法》和《刑法》等明确规定了生产、销售假劣约品的行政责任和刑事责任。根据这些法律，药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督己取得“药品牛产许可证”、“药站经营许可证”的企业依照《药站管理法》的规定从事药品牛产、经营活动。已取得“药品生产许可证”、“药品经营许可证”的企业生产、销售假、劣药的，除依法追究企业的法律责任外，对冇失职、渎职行为的药品监督管理部门肓•接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法