安徽药品安全责任体系评估办法

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1、安徽省药品安全责任体系评估办法（代拟稿）第一条为进一步加强药品（含医疗器械，下同）安全责任体系建设，强化目标管理，确保药品安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于对各市人民政府和省有关部门药品安全责任体系建设情况的评估。评估工作由省委党的群众路线教育实践活动领导小组办公室组织实施。第三条药品安全责任体系分为工作目标和控制指标。省委党的群众路线教育实践活动领导小组办公室（或委托省食品药品监督管理局）

2、根据药品安全监管形势和任务，制定年度药品安全责任体系评估标准。工作目标主要评估药品安全监管的组织领导部署、责任体系建设、依法行政落实、监管能力建设、诚信体系建设、风险控制措施等方面的情况。控制指标主要评估药品安全监管效果和一票否决项等。第四条各市人民政府和省有关部门要认真履行职责，强化工作措施，加强监督检查，确保各项工作目标和控制指标的完成。第五条4药品安全责任体系评估，采取自查自评与组织评估相结合、年度评估与平时评估相结合、现场评估与综合复核相结合的办法。每年１2月30日前，各市人民政府将上年度药品安全监

3、管工作总结和自查自评结果书面报省委党的群众路线教育实践活动领导小组办公室；省有关部门根据各自的监管职责，提出对各市政府目标考核书面意见，报省委党的群众路线教育实践活动领导小组办公室。第六条评估采取评分制，标准分为100分。对照当年度《安徽省药品安全责任体评估标准》，采用逐项扣分办法，直至该项标准分扣完为止。评估得分在９０分以上的为药品安全监管工作先进单位，80—90分（不含90分）的为药品安全监管工作良好单位，60—80分（不含80分）的为药品安全监管工作合格单位，60分以下（不含60分）的为药品安全监管工

4、作不合格单位。第七条对有下列情形之一的，实行药品安全监管“一票否决”：（一）药品安全责任体系评估不合格单位；（二）发生二级以上药品安全责任事故；（三）发生生产、销售、使用假药（劣药）严重危害人体健康或致人死亡案件；（四）发生社会舆论普遍关注并造成恶劣社会影响的药品安全事件。第八条药品安全责任体系评估结果，经4省委党的群众路线教育实践活动领导小组审议后报省政府审定。省政府对药品安全责任体系评估先进单位予以表彰和奖励，奖励资金列入省财政预算。第九条本办法由省委党的群众路线教育实践活动领导小组办公室负责解释。第十

5、条本办法自发布之日起施行，国家另有规定的按国家规定执行。附件：药品安全责任体系评估标准（2013年）4附件药品安全责任体系评估标准（2013年）序号评估指标评估标准标准分一组织领导工作1.贯彻落实国家和省药品安全工作部署,将药品安全监管工作纳入政府年度工作要点。（2分）2.建立健全药品安全领导机制，落实药品安全地方政府负总责的要求。（4分）3.市级政府召开专题会议研究部署药品安全工作，组织药品安全督查、检查。（2分）8二责任体系建设4.落实药品安全监管属地管理责任和部门管理责任，实行药品安全“一票否决”。（

6、4分）5.建立药品安全目标管理责任体系，将药品安全工作纳入对下级政府、相关部门的目标考核。（4分）6.建立药品安全监管部门协作机制，召开联席会议解决药品安全监管问题。（2分）7.加强药品安全监督检查，对年度工作实行年中督查、年末考核。（2分）12三依法行政落实8.严格按照法定条件和程序实施药品监管行政许可。（1.5分）9.药品监管执法检查符合法定程序，执法文书运用规范，执法检查档案符合规定。（1.5分）10.畅通投诉举报渠道，落实有奖举报制度，上级交办和受理投诉举报、信访事项处理达到100%。（3分）11.

7、辖区内无行政复议被纠正、无行政诉讼败诉案件。（2分）12.辖区内监管人员无因违纪违法受到查处。（2分）10四监管能力建设13．健全市、县（区）、乡（镇）安全监管机构，落实人员、执法装备和办公设施。（4分）14.药品监管所需经费纳入政府年度财政预算，药品安全监管经费增长幅度不低于年度财政收入的增长幅度。（3分）15.加强专业化监管队伍建设，药学等相关专业人员比例不低于70%。（3分）10五诚信体系建设16.健全药品安全诚信体系，完善相关制度，落实企业首负责任制。（4分）17.建立和落实企业监管“黑名单”制度，

8、企业不良行为记录公示率100%。（4分）18.对“失信”企业和“黑名单”企业强化监管力度，整改成效明显。（2分）104六风险控制措施19.建立和落实药品安全监管形势分析评估制度。（2分）20.建立高风险药品企业监管信息档案，加强监督检查。（2分）21.建立药品重大突发事件应急预案。（1分）5七安全监管效果22.辖区内不发生等级药品安全事故；（6分）23.建立基本药物质量评估制度，辖区基本药物生产和配送企业100%