微生物限度检查法标准操作规1

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1、微生物限度检査法标准操作规程1.目的（Objective）建立微牛•物限度检查法标准操作规程，规定微牛•物限度检查方法和操作规程。2.范围i（Scope）木规程适用于木公司检品的微生物限度检杏。3.职责（Responsibility）3.1质量管理部负责本规程的监督检查及管理。3.2QC主管负责本规程的组织实施并检查规程的执行。3.3分析屮心检验人员负责本规程的执行。4内容（Content）4.1标准依据《中华人民共和国药典》（2010年版附录XIIID、二部附录XIJ及附录XIIG）4.2简述微住物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微牛物污染程度的方

2、法,减产项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检査。4.3微生物限度检查的环境条件要求微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。防止污染在措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台而及坏境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。供试品检查时，如果使用表面活性剂，中间剂或灭活剂，应证明其冇效性及对微生物的无毒性。除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌的培养温度为30到35°C；霉菌酵母菌培养温度为23到28°Co检

3、杳结果以lg、lmKl（）g>1ml或KF为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。4.4检查量4.4.1检查量即一次试验所用的供试品量（g、ml>或cm?）。4.4.2除另冇规定外，一般供试品的检验用量为10g或10ml；膜剂为lOOcnf；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml（其中10g或10ml用于阳性对照试验）。4.4.3检验时，应从2个以上蝕小包装单位中抽取供试品，膜剂还不得少于4片。4.4.4一般应随机抽収部少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品。4.5供试溶液的制备：除另有规定外，

4、重用的供试品溶液直奔方法（常规法）如下451液体供试品取供试品10ml,加PH7.0无菌氯化钠蛋白豚缓冲液至100ml,混匀，作为1:10供试液。油剂可加入适虽的无菌聚山梨脂80使供试品分散均匀。水溶性液体制剂可用混合的供试品原液作为供试液。4.5.2固体、半固体或黏稠性供试詁取供试品10g,加ph7.0无菌氯化钠蛋白豚缓冲液至lOOmL用匀浆仪或其他事宜的方法，混匀，作为1:1（）供试液。必要时加适量的无菌无菌聚山梨脂8（）,并置水浴屮适当加温使供试品分散均匀。4.5.3需耍特殊供试液制备方法的供试品4.5.3.1非水溶性供试品4.5.3.1.1.方法一:取供试

5、品5g（或5ml）,加至含融化的（温度不超过45°C）司盘805g、单硬脂酸廿油酯3g、聚山梨酯8010g无菌混合物的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，慢慢45°C的Ph7.0无菌氧化钠蛋白腺缓冲液100ml,边加边搅拌，使供试品充分乳化，作为1:20供试液。4.5.3.1.2方法二:取供试品10g,加至含20ml无菌十四烷酸升丙酯和无菌玻璃珠的适宜容器屮，必要时可增加I-四烷酸异丙酯的用量，充分振摇，使供试品溶液。然后加入45°C的Ph7.（）无菌氧化钠蛋白豚缓冲液100ml,振摇5~10分钟,萃取,待油水明显分层,取其水层作为1:10供试液。4.5.3.2膜剂供试

6、品取供试品100cn?,剪碎，加Ph7.0无菌氧化钠蛋口腺缓冲液100ml（必耍时町增加稀释液）,浸泡，振摇,作为1:10的供试液。4.5.3.3肠溶及结肠溶制剂供试品取供试品10g,加Ph6.8无菌磷酸盐缓冲液（用于肠溶制剂）或Ph7.6无菌磷酸盐缓冲液（用于结肠溶制剂）至100血，置45°C水浴中，振摇，使溶解，作为1:10供试液。4.534气雾剂、喷雾剂供试品取规定量供试胡,置冰冻室冷冻约1小时。取出,迅速消毒供试晶开启部位，用无菌钢锥在该部位钻一小孔，放置室温，并轻轻转动容器，使抛射剂缓缓全部释出。用无菌注射器吸出全部药业，加至适最的PH7.0无菌氯化钠蛋

7、白腺缓冲液（若含非水溶性成份，加适量的无菌聚山梨脂80）中，混匀，取和当于10g或10ml的供试品，再稀释成1:10的供试液。4.535贴剂供试品取规定虽供试品，去掉贴剂的保护层，放置在无菌玻璃或塑料片上，粘贴面朝上，用适宜的无菌多孔材料（如无菌纱布）覆盖贴剂的粘贴面以避免贴剂在一•起。然后将其置于适立体积并含有表面活性剂（如聚山梨脂80或卵磷脂）的稀释剂中，用力震荡至少30分钟，制成供试液。贴剂也可采用其他适宜方法制备成供试液4.536具有抑菌活性的供试品供试品有抑菌活性时，应消除供试品的抑菌活性后，就在依法检杳。4.5.361稀释法取规定量的供试液，至较大量的

8、培养基中，