美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011

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1、《无菌过程质量风险管理》介绍美国注射药物协会(PDA)重要性无菌药品与其它药品不同直接进入循环系统直接接触伤口直接通过黏膜吸收应用广泛无菌过程风险高无菌过程无菌过程涉及保护暴露产品与产品接触面免于来自于人员,表面或者过程环境微生物污染对无菌有害影响条件并未用可测量方式加以明确不易监测或控制现用取样与测试方法缺乏灵敏度探测污染能力有限无菌过程结果难以预料概况2007年美国注射药物协会对《无菌过程质量风险管理》草案进行了征求意见2008年美国注射药物协会发布了第44号技术报告《无菌过程质量风险管理》PDA《无菌过程质量风险

2、管理》意义ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后第一个质量风险管理在无菌过程应用的指南阐述了在ICH《质量风险管理》指南(Q9)基础上实施质量风险详细过程明确了无菌过程特殊性用四个具体例子解释了质量风险管理在无菌过程实际应用目前是无菌过程实施质量风险管理的最好参考编写人员国际上14个大制药公司人员参与特别工作团组无菌过程及风险管理专家制药行业生物技术行业医疗器械行业PDA《无菌过程质量风险管理》内容介绍了质量风险管理的基本概念介绍了一种可作为风险评估工具的模式:失效模式影响分析(FMEA)四个假设风险评估设计的例子实

3、施质量风险基本过程如何应用失效模式影响分析PDA《无菌过程质量风险管理》结构文件共八章第一章:绪论第五章:结论第二章:专业术语第六章:附录第三章:无菌过程与质量风险管理第七章:参考第四章:无菌过程质量风险管理模式第八章:建议阅读第-9-页第一章:绪论简单介绍质量风险管理在制药行业应用历史本报告应用与范围与ICH-Q9的关系工作小组第一章:绪论目的提供一种质量风险管理程序的总体看法展示一个模式来促进无菌药品的无菌过程风险评估用途无菌环境以及内毒素控制的建立与维护产生影响的各项活动,环境与控制提供了一种评估与评价的工具第一

4、章:绪论范围通过无菌过程产生药品生物产品和生物药品不包括标签剂量功能性产品含量等第二章:专业术语对关键术语定义与FDA,EU,ICH,ISO与其它常用法规相同共涉及35个无菌过程与质量风险管理词汇第三章:无菌过程与质量风险管理无菌过程特点不含活微生物满足内毒素限度标准无菌得不到保障或内毒素超标很可能给患者带来危害无菌和内毒素不合格的可探测性很低无菌过程与其它制药过程相比较其风险相对高第三章:无菌过程与质量风险管理本报告中比较大的一个部分制造无菌药品通常有两种基本方法最终灭菌法罐装后对密封好的容器进一步处理从而去除微生物

5、污染无菌过程第三章:无菌过程与质量风险管理3.1-风险管理益处提高对潜在故障的计划和准备增进对过程理解改进对关键工艺参数的辨识通过良好沟通改进与风险承担者的关系通过决策过程文件化增强质量保证通过修正过程去除或减少高风险过程步骤从而减小对病人的风险第三章:无菌过程与质量风险管理3.1-风险管理益处(续)对所应监测的失效因素进行辨识优化并优先化验证资源选择与产品关键质量属性一致的检验方法和可接受标准符合药政期望协助保持过程控制状态第三章:无菌过程与质量风险管理3.2-风险管理考虑因素启动风险管理程序前,组织应该考虑其将如何

6、实施管理承诺建立并实行全面风险管理方针质量风险管理程序整合到组织文化对风险管理程序有效性进行监测并定期审核第三章:无菌过程与质量风险管理3.3-风险管理程序基本以ICH-Q9为基础对ICH-Q9进行了细化第四章:无菌过程质量风险管理模式这章是与其它指南最大的不同第三章概念的实际运用选择失效模式影响分析的方法作为本报告中模式的基础考虑到无菌过程中各个方面第四章:无菌过程质量风险管理模式4.1-失效模式影响分析模式综述对失效模式影响分析的每一个步骤进行解释可以作为制药企业应用失效模式影响分析模板这几个例子都非常有指导意义,

7、但是(1)例子本身就是假设的(2)这些例子本事是有其前提条件的(3)很明显,对这些例子进行了简化第四章:无菌过程质量风险管理模式4.2-失效模式与影响分析模式示例4.2.1-冻干瓶制剂轧盖风险评估4.2.2-内毒素限度超标风险评估使用了几个工具流程图风险矩阵失效模式影响分析第四章:无菌过程质量风险管理模式冻干瓶制剂轧盖风险评估第四章:无菌过程质量风险管理模式内毒素限度超标风险评估第五章:结论对无菌过程质量风险管理应用做了总结无菌过程本身存在高度风险潜在无菌和内毒素超标造成对患者影响无菌保证和内毒素水平的控制对制药行业挑

8、战对官方审核风险研究挑战失效风险和残留风险信息的管理对于有效的无菌过程的质量程序至关重要第六章:附录无菌灌装风险评估灭菌釜失效风险评估《无菌过程质量风险管理》介绍美国注射药物协会(PDA)