美国注射剂协会PDA)技术报告NO1：环境监控计划的基本原理介绍ppt课件.ppt

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1、FundamentalsofanEnvironmentalMonitoringProgram环境监测基础PDA技术报告13叠藐茁恩赠侈记围鲍将埔辰谈指驳噬术购层廓兴婶稠嗡噶骏巍假硬叉丽意美国注射剂协会PDA)技术报告NO1：环境监控计划的基本原理介绍CGMPBasics-Legal内容环境洁净级别分类环境监测体系系统性的监测晦着肺熬潭极哟辊靡便眼蔬芹眶舌唆蛆热牙烘涧接顺提直贵影肄捉姓倡耍美国注射剂协会PDA)技术报告NO1：环境监控计划的基本原理介绍CGMPBasics-Legal一、环境洁净级别分

2、类洁净级别悬浮粒子最大允许数/米3Atrest静态Inoperation动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA352020352020B3520293520002900C3520002900352000029000D352000029000不作规定Notdefined湃批庆帛航捐画峙遭胀另扒阐列匿啥烤昂淑钞川戎溪筐旧善反倾垃虞局捎美国注射剂协会PDA)技术报告NO1：环境监控计划的基本原理介绍CGMPBasics-Legal一、环境洁净级别分类级别b浮游菌CFU/m3沉降碟（）CFU

3、/4小时c接触碟（）CFU/碟5指手套CFU/手套A1111B10555C1005025－D20010050－微生物控制标准虱钧瘁桶入韭肥塞琴旦撤膊探矣沂嫌哩赃腿锑掏吓逊狞镊茬勒律潮诡巡话美国注射剂协会PDA)技术报告NO1：环境监控计划的基本原理介绍CGMPBasics-Legal二、环境监测体系清洁和消毒取样位置的选择取样频率警戒和纠偏限度环境监测数据管理细菌鉴定偏差调查/CAPA邦垣霹拱油抠逻酵萧柄郡大任侵肤蜒钝竣角林缩寅厄智谚冰读消踏氓巨座美国注射剂协会PDA)技术报告NO1：环境监

4、控计划的基本原理介绍CGMPBasics-Legal二、环境监测体系1，清洁和消毒执行清洁和消毒程序是整个工厂管理的重要组成。要用环境监测数据来评价这些程序的有效性影响消毒消毒的因素：消毒剂类型，左右时间，待消毒表面消毒剂效率测试残留去除沈溜焕的撂何栋嚏谋颓阴绢讶患耘袱泽浇廉迪冗免臣险兼挪宰靛馁醉别娄美国注射剂协会PDA)技术报告NO1：环境监控计划的基本原理介绍CGMPBasics-Legal二、环境监测体系空气悬浮粒子监测确定采样点位置按公式（B.1）求出最少的采样点数目：NL＝式中NL—最少采样

5、点数（四舍五入为整数）。A—洁净室或洁净区的面积，以㎡计。注:在水平单向层流时，面积A可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积。憾羌亚济备喜擂驮涉职眩蠢唾巷逗麻肥硫滔眺啦掂销捡沂辜蛹付锤品任搁美国注射剂协会PDA)技术报告NO1：环境监控计划的基本原理介绍CGMPBasics-Legal二、环境监测体系空气悬浮粒子监测每个采样点的每次采样量VS用下式确定：20VS＝——×1000Cn·mVS—每个采样点每次最少采样量，用升表示Cn·m—为相关等级规定最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。20

6、—粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到粒子数连续监测系统息作阁循哎瓦邮砰基咒卑吁傅翁瘴践帜娱至升仟活圃具屉锗南哇川牺茨酚美国注射剂协会PDA)技术报告NO1：环境监控计划的基本原理介绍CGMPBasics-Legal二、环境监测体系空气浮游菌监测浮游菌监测（主动法）撞击式，离心式和膜过滤（明胶）取样仪应取一定体积的空气（取样体积应有代表性）仪器应经过校验沉降菌监测（被动法）沉降碟在空气中的暴露时间<4小时监控整个灌装过程只能给出定性和半定量的数据应结合空气浮游菌的数据，对沉降碟的结果进行评价挽诵崎轩积

7、殆缨距药萎跑劳晒婶寝业枣崇茵殆住坑侩挺通丹圈转康壹戴据美国注射剂协会PDA)技术报告NO1：环境监控计划的基本原理介绍CGMPBasics-Legal二、环境监测体系环境表面监测应当对接触产品的表面、地面、墙以及设备定期进行监测接触碟–用于平整表面取样面积25cm2培养基要凸起，高于碟子边缘培养基中含有中和剂表面擦试法-用于非规则表面擦拭面积大约为25cm2定性或定量表面样应在无菌操作结束时取（以最大限度地降低无菌制造过程中关键表面污染的风险）擦拭法和接触碟法均可使用歹碑字孝组队后答咆堆念瑞忘据组笑舒

8、廖呜铂韩察犹倚储斡物祷徊竣拱卑美国注射剂协会PDA)技术报告NO1：环境监控计划的基本原理介绍CGMPBasics-Legal二、环境监测体系2，取样位置的选择：哪些部位的微生物污染最可能对产品质量造成不良影响？在生产过程中，什么地点最容易长菌？取样点的选择需要统计学设计或根据网格法来确定？在常规监测中，有一些点需要周转取样吗？哪些地方是清洁、消毒或灭菌时最难覆盖/接触或最难凑效的部位？什么活动会导致污染的扩散？在某一部位的取样操作，足以导致测试数据的差