宁波市药品安全责任人约谈办法（试行）

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1、宁波市药品安全责任人约谈办法（试行）（征求意见稿）第一条为加强药品安全管理，落实企业主体责任，提高药品质量管理水平，规范药品生产经营行为，防范药品质量安全事故的发生，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，结合本市实际，制定本办法。第二条市级市场监督管理部门（以下简称市局）和县级市场监督管理部门（以下简称县局）依据各自职责，依法对辖区内持有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的药品生产经营企业实施约谈，适用本办法。第三条本办法所称的约谈，是指本市市场监督管理部门为防范和控制药品生产经营质量安全风险、消除药品安全

2、隐患，针对企业存在的违法违规行为和药品安全隐患，约见企业有关责任人，进行宣传教育、提醒告诫，要求其正确认识问题、分析原因，增强法律意识、质量意识，督促其整改，落实药品安全主体责任的工作制度。第四条约谈对象为药品生产经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人及市场监督管理部门认为有必要参加约谈的其他人员。第五条约谈内容一般包括：（一）指出企业存在的问题及可能出现的安全隐患；（二）宣传相关的法律法规，明确企业质量主体责任，提出告诫;（三）同企业进行沟通，听取说明及意见和建议，进行行政指导，帮助分析原因，指导

3、整改措施；（四）提出监管要求，责成企业查明原因并限期整改；（五）其它需要约谈的内容。第六条药品生产经营企业有下列情形之一的，由市局实施约谈：（一）发生药品质量安全事故的；（二）被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的；（三）产品监督抽验被国家、省质量公告品种质量不合格的；（四）国家和省、市局监督检查中发现存在严重缺陷或安全隐患的；（五）药品生产企业、药品批发企业新开办或发生股权变更、资产重组等重大变化事项的；（六）上一年度信用监督等级被评为不良信用或信用等级降级的；（七）市局认为有必要进行约谈的其他情形。药品生产经营企业有下列情形

4、之一的，由县局实施约谈：（一）因违法违规行为受到行政处罚的；（二）市、县局产品监督抽验不合格的；（三）县局监督检查中发现存在严重缺陷或安全隐患的；（四）被群众举报投诉并经查实的;（五）关键岗位人员变动频繁的；（六）企业停产停业6个月以上恢复生产经营的；（七）药品零售企业新开办的；（A）县局认为有必要进行约谈的其他情形。第七条约谈一般以会议形式进行，约谈程序为：（一）约谈通知。由相关处（科）室提出约谈申请，填写《药品质量安全约谈审批表》（附件1）,报分管局领导同意后，发出《药品质量安全约谈通知书》（附件2）,注明被约谈企业名称、

5、约谈事项、约谈时间、约谈地点等内容。（二）正式约谈。正式约谈一般由相关处（科）室主持，必要时由分管局领导进行约谈，涉及重大事件应由局主要领导进行约谈。正式约谈时，至少有两名以上行政监管人员参加，并由专人做好约谈记录（附件3）。结束时，约谈记录由双方签字确认。第八条药品质量安全责任人约谈，可采取适时约谈和定期约谈、集体约谈和个别约谈相结合的方式，由市、县局按照“属地管理、分级负责、依法依规、注重实效”的原则组织实施。约谈结束后，市局应将约谈记录抄送县局，县局应将约谈记录上报市局职能处室。第九条被约谈企业应按照约谈要求，对约谈指出

6、的问题迅速进行全面整改，并在规定时限内，将整改情况书面报告实施约谈的市场监督管理部门。第十条被约谈企业对约谈内容有异议的，有权进行陈述或申辩；企业提出的事实、理由成立的，提出约谈的市场监督管理部门应当采纳，不予采纳的应说明理由。第十一条市、县局相关处（科）室应对被约谈企业的整改情况及时进行跟踪检查。对限期内约谈问题未得到整改的企业，应依法严肃处理。第十二条实施约谈的市场监督管理部门人员应秉持公平公正的原则，认真履行职责，不得有徇私舞弊等行为。第十三条市场监督管理部门应将约谈通知书、约谈记录及企业整改情况报告等，一并载入企业监管

7、档案，纳入企业信用监督等级评定内容。对无故不参加约谈的，列为重点监管对象，实施重点监管。第十四条本市各级市场监督管理部门约谈药品研发单位、医疗机构和药包材生产企业，参照适用本办法。第十五条本办法由宁波市市场监督管理局负责解释。第十六条本办法自年月日起施行。附件：1•药品质量安全约谈审批表2.药品质量安全约谈通知书3.药品质量安全约谈记录附件1:药品质量安全约谈审批表编号:被约谈单位拟定时间年月曰拟定地点约谈组织形式□个别约谈□集体约谈约谈事由约谈主要内容处室意见处室负责人签名：年月日局领导审批意见签名：年月日附件2:药品质量安

8、全约谈通知书编号:被约谈企业名称被约谈企业负责人约谈时间约谈地点约谈人约谈事项约谈单位（盖章）：年月日（联系人：联系电话：）被约谈企业盖章或负责人签字：被约谈企业参加约谈人员为（姓名、职务、联系电话）：注：1•本通知一式两份，一份由约谈单位存档备查，另一份交被约谈企业；2.被