喜炎平注射液细菌内毒素检查方法的建立

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1、喜炎平注射液细菌内毒素检查方法的建立喜炎平注射液细菌内毒素检查方法的建立［摘要］目的:建立喜炎平注射液对细菌内毒索检查方法。方法：根据中国药典2005年版二部收载的细菌内毒索检查方法的要求进行实验。应用两个生产厂家的蛍试剂对喜炎平注射液进行干扰试验。结果:喜炎平注射液（1:40）对细菌内毒索无干扰作用。结论:可以用细菌内毒素检查法（凝胶法）代替家兔热原检查法控制其热原。［关键词］喜炎平注射液;细菌内毒素;凝胶法［中图分类号1R927［文献标识码］B［文章编号］1006-1959（2009）11-0241-01喜炎平注射液为穿心

2、莲内酯磺化产物配制而成，具有于清热解毒,止咳止痢作用，临床上用于支气管炎、扁桃体炎，细菌性痢疾等。目前尚未见喜炎平注射液细菌内毒索检查方法的报告O鉴于赏试剂用于细菌内毒素的检测具有灵敏度高、操作简便的特点,参照中国药典2005年版细菌内毒索检查法［1］,本文采用凝胶法对喜炎平注射液进行了细菌内毒素检查试验，现将结果报告如下。1实验材料1.1试药与试剂:喜炎平注射液（江西青峰药业有限公司生产，批号20070130、20070418.20070803,规格:2ml:50mg,试验前热原检查均符合规定）翟试剂（TAL）（湛江安度斯生

3、物有限公司生产，批号0608282：湛江博康海洋生物有限公司生产，批号0703160,灵敏度均为0.06EU/mlo试验前二批卷试剂灵敏度复核均符合检定）。细菌内毒素工作标准品（中国药品生物制品检定所制备,冻干品，批号2007-4,150EU/安咅瓦）。细菌内毒素检查用水（BET水，中国药品生物制品检定所制备，批号20060012,10ml/安瓶)。1.2仪器：自动漩涡混合器(型号:ZH-2,天津药典标准仪器厂)，细菌内毒素干式恒温器(型号:DC-3A,南京三爱斯技术开发有限公司),试管、刻度吸管等均经250°C干烤lh除去细

4、菌内毒素。2方法与结果1.1样品内毒素的限值(L)的确定:本品热原检查的家兔注射量⑵(M)为2.0ml/kg,K按规定的给药途径，人用每公斤体重最大可接受的内毒素剂量为5.OEU/kg,细菌内毒素限值(L)为：L二K•M-1二5.OEU/kg—2.Oml/kg二2.5EU/ml。2.2喜炎平注射液稀释液浓度的确定：由于喜炎平注射液内毒素的限值L为2.5EU/kg,所以对应于灵敏度0.5~0.03EU/kg的翟试剂,根据公式MVD二LC/入,求出系列浓度样品溶液，即为5,10,20,40,80。2.3干扰试验预试验:

5、将喜炎平注射液用BET水配制成1：5,1：10,1：20,1：40,1：80作为供试品溶液(NPC),并配制此系列稀释浓度含2的供试品阳性液(PPC),即每个稀释液中均含0.125EU/ml的内毒素标准液,选择两个厂家为0.06EU/ml的TAL,分别与上述两个系列液反应，同吋作阳性(PC)和阴性对照(NC),试验重复两管，结果见表1。表1结果表明：喜炎平注射液在1：40稀释浓度时对细菌内毒素检查无干扰作用，故1：40为最高非抑制浓度。2.4供试品的干扰试验:为进一步确证供试晶溶液对0.06EU/ml蛍试剂是否存在干扰作用，分

6、别用BET水及1：40的供试品稀释液将细菌内毒素工作标准品配制为2入，1入，0.5入，0.25入浓度的系列内毒素溶液，即为0.125,0.06,0.03,0.015EU/mlo并与两个厂家X为0.06EU/mlTAL反应。同时作供试品稀释液和阴性对照，结果见表2,表明3个批号供试品的E值均在2.0-0.5X(0.125-0.03EU/m1)之间,无干扰作用。实验结果表明，喜炎平注射液稀释1：40时对测定无干扰，可以依法进行试验。供试品细菌内毒素检查将3批喜炎平注射液分别用细菌内毒素检查用水稀释40倍后，用入为0.06EU/ml

7、的鲨试剂进行细菌内毒素检查，结果均符合中国药典对其有效性的规定，结果见表3o3讨论1.1从以上的实验结果看出，选用蛍试剂灵敏度W0・06U/kg,用细菌内毒素检查法代替喜炎平注射液热原检查是可行的。3.2对供试品进行干扰试验预试验，可以节约蛍试剂、细菌内毒素标准品的用量,而且可以大大减少工作量。3.3批喜炎平注射液热原检查符合规定，与细菌内毒素检查结果一致。此实验结果表明细菌内毒素检查法可用于该药品的细菌内毒素检查。