司帕沙星治疗下呼吸道感染临床观察

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1、司帕沙星治疗下呼吸道感染临床观察首都医药1999年第2期第6卷临床分析作者：陈桂荣王素秋韦秀萍陶峰赵志刚唐明忠单位：北京天坛医院(100050)司帕沙星(SPFX)是国产新型座诺酗类药物，具有高效、广谱、速效的抗菌作用。高效一一仅千分之儿微克的药物浓度即可杀灭一些革兰氏阴性菌。广谱一一不仅对革兰氏阴性菌有强大的抗菌作用，对革兰氏阳性菌、厌氧菌、支原体、衣原体、军团菌、结核杆菌及非典型分枝杆菌也显示强人的抗菌活性。速效一一其强大的对菌休DNA旋转酶的抑制作用可在数分钟内将细菌杀灭。由于独特的抗菌作用机制决定了SPFX与其它抗菌药物很少有交叉耐跖，而且消化道吸收及组织分布良好

2、、消除半衰期长、毒副反应轻微、发生率低，是一类安全有效的抗菌药物。为了进一步评价国产司帕沙星的有效性及安全性，我科对应用司帕沙星治疗下呼吸道感染性疾病进行了治疗观察，报告如下：1研究方法采用非双有随机对照平行试验设计及观察项目，观察司帕沙星(国产)与洛美沙星(国产)治疗呼吸道感染性疾病42例。1」给药方法与剂量疗程1.1.1试验组：一般呼吸道感染，应用司帕沙星片剂，lOOmg/片，每次200mg,每日1次；重症感染，每日400mg,分2次服用，疗程视病种及病情而定；一般5日〜7H,重症10日〜14日。1.1.2对照组：洛美沙星，每次200mg,每H1次〜2次，疗程5天〜7

3、天。重症10天〜14天。1.1.3注意事项：用药后1天〜3天尽量避免长吋间在阳光下暴晒，及介用含钙、镁离子的制剂、使用其它抗主素。1.2病例入选、排除、停药标准1.2.1入选标准：①年龄18〜65岁住院病人。②试验前经临床、实验室及细菌学证实为対试验药物敏感的革兰氏阳性、阴性细菌引起的轻、中度感染，细菌培养阳性率达80%以上。③同意参加本试验。④木试验开始前48小时未川过其他抗菌药物或川过后确认无效者。1.2.2排除标准:①妊娠、哺乳期妇女。②有严重心、肝、肾和糖尿病患者、血液病、晚期肿瘤患者。③对其他嚨诺酮类药物有过敏史者或属高度过敏体质者。④需联合应用其他抗生索的重症

4、感染患者。⑤患有胃炎、溃疡病等可能影响药物吸收者。⑥试验开始72小时内细菌培养阴性者或药敏结杲显示致病菌对试验药物耐药者。⑦川药不足72小时无法评价疗效者。⑧木试验前应川其他抗生索并已改善症状者。⑨因严重不良反应停药者，不计临床疗效，但应统计不良反应。123停药标准：①依从性差、不能按试验方案完成试验者。②出现伴随症状或临床化验值明显异常，不宜继续用药者。③用药3天以上，病情无改善者。④病人或家属坚决要求停药•者。停药吋应根据试验规定进行检查，记录停药吋间、理由，并进行临床疗效与安全性评价。1.3观察项目及方法1.3.1临床项目观察：逐H观察并记录患者症状、体征变化情况。

5、1.3.2不良反应观察：试验中应密切观察与治疗R的无关的各种反应、发生时间、表现程度、处理经过及结果。若出现致命、致残等严垂不良反应，应立即通知临床试验负责单位。1.3.3实验室及辅助检杏：1.3.3」常规检査：用药前、用药后第4天、停药后第1天查血常规（含血小板）、尿常规（含尿糖）。1.3.3.2血生化检杏：用药前、后查ALT、ALP、AST、BUN、Cr、血糖；若治疗后化验检杏出现异常者，须随访至恢复正常。1.3.3.3X线胸片检查：下呼吸道感染患者，用药前、后各作一次X线胸片检查。1.3.4细菌学检查：1.3.4.1细菌培养：用药前、后各作一次，疗程大于1周者，第4

6、天增作一次。I.3.4.2纸片敏试测定：分离出致病菌后，用K・B法测定细菌对司帕沙星、洛美沙星、环丙沙星、氧氟沙星、依诺沙星的敏感性。1.4临床疗效评价标准以痊愈、显效、进步、无效四级评定。痊愈：症状、体症、实验室及病原学均完全恢复正常。显效：病情明显好转，但以上四项中有一项未完全恢复正常。进步：用药后病情有所好转但不够明显。无效：用药后72小时病情无明显好转或加重者。前二者计为有效，据此计算有效率。1.5细菌学评价标准按五级标准清除：治疗结束后第一天所取标本中没有致病菌。部分清除：原有两种以上致病菌中有一种已被清除。耒清除：治疗结束后原有致病菌依然存在。替换：在治疗期间

7、或治疗结束后第一天分离到一种新的致病菌，但无症状，无需治疗。再感染：治疗结束后第一天分离到一种新的致病菌，并出现感染症状和体征，需给予治疗。1.5.1计算细菌清除率、阴转率、不同种细菌感染病例的临床疗效。1.5.2据纸片敏试结果计算敏感率及高敏率。1.6不良反应评价标准按五级标准进行：肯定有关：反应出现符合用药后合理的时间顺序，反应符合所疑药物己知的反应类型,停药后改善，重复给药再出现该反应。可能有关：反应岀现符合川药斤合理的时间顺序，反应符合所疑药物己知的反应类型,病人的临床状态或其它治疗方式也有可能产牛该反应。可能无关：反