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1、国产西罗莫司洗脱冠状动脉内支架临床疗效研究【摘要】丨1的观察国产西罗莫司洗脱冠状动脉内支架的临床疗效以及6个月临床随访结果,并评估其女全性和有效性。方法我院2004年9刀至2007年3刀，共计226例经冠脉造影证实的冠心病患者接受药物洗脱支架治疗，其中接受国产西罗莫司洗脱支架（EXCEL,山东吉威公司）m120例，进口两罗莫司洗脱支架（Cypher,美国强生公司）组106例。2组基础情况及冠脉造彩特征差异均无统计学意义（P>0.05）o结果术后6个月随访主要心脏不良事件（MACE,包括心源性死亡、非致命性心肌梗死和靶血管再
2、次血运重建）发生率：EXCEL组9.5%；Cypher组8.7%。再狭窄发生率：EXCEL组10.9%；Cypher组10.0%。2组比较,差异无统计学意义（P>0.05）c2组平均住院费用,EXCEL组明显低于Cypher组结论EXCEL治疗冠心病安全有效经济，其6个月临床疗效与Cypher相似。【关键词】冠状动脉疾病经皮冠状动脉血管成形术西罗莫司支架冠状动脉内药物洗脱支架的临床应用被誉为冠心病介入治疗领域中的第3个里程碑［1］。多项研究证实，药物洗脱支架能仃效降低支架内及支架所在节段的再狭窄发生率［2］。并正逐步取代普
3、通金属裸支架［3］。本研究旨在观察新型国产西罗莫司药物洗脱支架（EXCEL）对冠心病患者的临床疗效。1资料与方法1.1一般资料2004年9月至2007年3月，226例经冠状动脉造影确诊冠心病患者接受EXCEL和进口西罗莫司洗脱支架（Cypher）治疗。主要排除标准：（1）未签署知情同意书;（2）冠脉管腔狭窄<70%（计算机定量分析）；（3）左心室射血分数<40%（4）出血体质或抗血小板药物过敏。随机分为EXCEL组（120例）和Cypher组（106例），2组患者年龄、性别比等基础情况及冠脉造影特征差异均无统计学意义（P>
4、0.05）,具有可比性，见表1。表12组患者一般资料（略）1.2冠脉介入治疗介入治疗前所有患者至少口服阿司匹林（100mg,每日1次）及氯毗格雷（75mg,每H1次）3d以上。部分患者接受氯毗格雷负荷给药（300〜600mg,术前至少2h给予）。以Seldings法自梯动脉插入动脉鞘，少数自股动脉插入动脉鞘。用标准Judkins法行冠脉造影。冠脉造影市2位经验丰富的心血管专科医师H测，并以定量计算机分析法（QCA）测定狭窄程度。造影前鞘内注射肝素5000U,PCI前再次鞘内注射肝素3000U。支架术成功标准为术后残余狭窄V
5、20%,TIMI血流3级，住院期间无严重并发症（包括死亡、心肌梗死及急诊冠脉搭桥术）。术后皮下注射低分子肝索（5000U，皮下注射，12hl次）3〜5do口服阿司匹林300mg,每日1次，1个月后减量为100mg,每日1次，终生服用。口服氯毗格雷75mg,每日1次,EXCEL组至少6个月;Cypher组,至少9个月。1.3随访及终点事件所有患者出院后均接受电话随访或门诊随访。随访率=随访到人数/总人数×100%o主要终点为6个月严重心脏不良事件（MACE,包插心源性死亡、非致命性心肌梗死和靶血管再次血运重建）发
6、生率。MACE发生率=MACE发生人数/随访到人数×!00%o支架内再狭窄定义为造彩显示支架内狭窄>50%,节段内再狭窄定义为支架两端5mm以内任何狭窄>50%。复查冠脉造影，观察有无支架内及节段内再狭窄的发生。再狭窄率=再狭窄例数/造影例数×100%o1.4统计学分析应用SPSS10.0统计学软件，计量资料以±s表示，采用t检验；计数资料比较应用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。2结果2组患者冠脉造影及介入治疗基线资料以及随访结果分别见表2、3。2组平均住院费用，EXCEL组明显低
7、于Cypher组（P<0.05）,2组随访完成率、术后6个月主要心脏不良事件发生率及支架再狭窄率均相似。表22组患者冠脉造影及介入治疗基线资料（略）注：与EXCEL组比较，P<0.05表32组随访结果（略）3讨论多年来，支架内再狭窄的防治一直是冠心病介入治疗的难题。研究证实，血栓、炎症和平滑肌增生是支架内再狭窄的3个重要阶段，其中血管内膜增生是再狭窄的最主要机制。大量临床研究表明，约20%〜40%的患者在冠状动脉介入治疗数月内发生支架内再狭窄。支架置入后支架内及支架所在节段血管发牛再狭窄与多种因素有关［4］。血管损伤、附壁
8、血栓及支架金属异物引起一系列炎性反应，导致血管平滑肌细胞的过度增牛是其主耍原因。近年来药物洗脱支架的临床应用给介入治疗带來了希望。药物支架能显著降低介入治疗后MACE发生率，且对复杂病变同样有效［2,5］,其主要原因是降低术后晚期管腔丢失和再狭窄以及由此导致的靶血管再次重建［6］。与既往单纯球囊扩张成形
