办公室内审检查表编号

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1、普安县上生单采血浆有限公司编号：PAJZ-1办公室内部质量审核检查记录表受审部门办公室内审员部门陪审人员记录员审核依据《单采血浆站质量管理规范》《单采血浆站实验室质量管理规法》及公司质量体系文件序号审核内容审核方式审核结果记录符合性判定设计文件要素01是否建立与公司业务和适应的组织机构，并有组织机构图，科室设置是否满足血源管理、体检、质控、消毒供应等功能需求？查阅文件和组织机构图，组织机构图是否覆盖科室设置功能需求。《单采血浆站质量管理规范》第三条02科室负责人的指定和工作职责是否有文件规定？查看文件《单采血浆站质量管理规范》第四条03具冇卫生技术人员资格的，是否

2、占职工总数的70%以上，其中中级以上卫技人员占总卫技人员的30%以上?查花名册与工资表核对、档案、职称证书。《单采血浆站质虽管理规范》第五条04经理（副经理）是否具有大专以上学历，经省级以上卫主行政部门的专业培训并考核介格？查经理档案《单釆血浆站质量管理规范》笫六条05新招聘人员是否符合资质要求？除新聘人员夕卜，技术人员是否具有相关专业初级（以上）技术职称，并经过专业培训？员工是否接受血液安全及业务岗位培训与考核？是否领取上岗合格证（由省级以上卫生部门颁发）？查08年后新进在岗人员、学历培训证、抽杳体检医生、护士、检验各一人，查上岗合格证。《单釆血浆站质量管理规范

3、》第七条06是否有专人分别负责血浆采供业务和质量管理，且业务、质量负责人不得相互兼任。业务、质量负责人资质是否符合要求。（医学或相关专业，大专以上学历，经过相关业务、质量培训）业务、质最负责人缺席时是否冇人补位。查相关文件，査学历、培训证。《单采血浆站质量竹理规范》第八条07是否制定继续教育和培训计划。培训包括血液管理法律、法规、规章制度及质量规范及技术知识更新。培训是否按计划执行，且每次有记录,有培训人员个人签名。每人每年是否接受不少于75学时的岗位继续教育。查09年培训计划、讲义、试卷及成绩、培训资料。查培训记录是否与计划相对应，个人签名，现场提问。查全年计划

4、学吋，抽查1-3人全年总课时时。《单釆血浆站质量管理规范》第九条()8是否建立员工健康档案。是否每年一次对员工进行血液检测并有原始记录。是否对HBsAg员工提供乙肝免疫疾控记录。传染病患者和经血传播疾病原体携带者是否从事体检、采集检验、质控、消毒供应等科室供应等业务工作。查员工健康档案，查检测原始记录，查接种记录，查文件屮的规定，花名册与职工健康档案。《单釆血浆站质量管理规范》笫十条09环境是否整洁，房屋布局是否合理人流和物流，工作人员与供浆员通道是否分开，采浆区与工作区是否分开，采浆区与供浆员休息区是否分开。现场查看卫牛状况，查看采浆室医疗废物与血浆通道是否分开

5、。工作人员与供浆者通道是否分开，采浆区与供浆员休息区是否分开。《单采血浆站质虽管理规范》第十一、十二、十五条10业务工作区的控制区与非控制区是否分开并有明显的警示标识。查看检验、采浆、低温冷库、消毒室及医疗废物何存间标识。《单采血浆站质量管理规范》第十二条11采浆、检验区的地面、墙面应无裂缝、无孔、光洁、防滑、易于清洁消毒且不适用木制材料。现场查看《单采血浆站质量管理规范》第十四条12工作科室是否配备足够照明的设施，及控制湿、温度和通风设施。耗材仓库设置是否防潮设施。采浆室是否有防止昆虫和其他动物进入的设施现场查看检验、采浆室相关记录及程序要求和设施，是否湿度范围

6、。现场杳看设施及相关记录，摆放是否与地面、墙面隔开。现场查看是否有纱窗及防范设施’《单采血浆站质虽管理规范》第十六条13是否冇双路供电或急发电设施？现场查看：关键设备，应急预案；现场模拟停电情况下如何处理。《单采血浆站质虽管理规范》第十九条14是否有安全消防设施和紧急疏通道标志？医疗废弃物处理是否符合相关要求？现场杳看库房、工作场所是否有灭火设施，查和应程序文件、安全制度等。现场查看，查阅医疗废物处置屮心与公司协议。《单采血浆站质聚管理规范》第二十条15设备的配置能否满足公司业务丁•作需要。查设备的统计表与单采血浆站基木标准的要求是否一致。《单采血浆站质量管理规范

7、》第二十一条16物料是否按规定的使用期限使用，遵循先进先出的原则。未规定使用期限的，其储存期及有效期是否符合要求。（入库H起，一般为1年，最多不超过3年）。查物料发放记录。查库房标识。《单采血浆站质量管理规范》第三十一条17库房物品摆放是否符合要求？（分类标识）待检一合格物料不合格一退回同品种不同批次物料按批号放置。采浆耗材一其他物品现场查看《单采血浆站质聚管理规范》第三十二条注：上述审核结果记录内容填写以（现场取证的记录），符合性判定以（符合条款规定）不符合要描述正确。