兽药澄明度检查标准

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1、各省、自治区、直辖市畜牧（农牧、农业）厅（局、办）：曽药澄明度检査结果是判定兽药质杲的重要技术参数，为正确指导兽药澄明度检査工作，规范鲁药质鼠检验活动，保证兽药质量，我部组织制订了《兽药澄明度检査标准》（以下简称《标准》），该《标准》为兽药生产、质量监督检验的技术依据，现予发布，并自2002年7月22日起施行，请各地遵照执行。二00二年五月二十二日附件：兽药澄明度检查标准—、注射液1•检查装置（1）光源采用日光灯。无色溶液注射剂置于光照度为1000-1500IX的位置，透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为2000

2、-3000IX的位置，用目检视。（2）式样采用伞棚式装置，两面或单面用。（3）背景为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光口色（供检査冇色异物）。（4）距离供试品至人眼距离为20-25CMo（5）检杳应在室内避光或暗处进行。2.检查人员条件（1）视力远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正后视力）。（2）色盲测验应无色盲。3•检查方法及时限（1）水（醇）溶剂型注射液将供试品如数抽取，擦净安甑（瓶）外壁污痕（或保持外壁淸洁），集中放置。检查时按下农拿取支数连续操作,于伞栅边缘处，手持安舗颈部使药液轻轻

3、翻转,用目检视。50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。不同规格注射剂毎次拿収支数和检查时限规定如下：规格检查总支数每次拿取支数每次检查时限l-2ml200支6支118秒钟5ml200支

4、4支116秒钟10ml200支

5、3支15秒钟

6、20ml200支3支21秒钟

7、50ml或50ml以上20支1支15秒钟

8、（2）油溶剂型注射液油溶剂型注射液按水（醇）溶剂型注射液的方法检査，检查时限延长一倍。如冇结晶析出，可在80°C以下水浴屮加热30分钟，振摇，放冷至20-30r检查，若结晶不溶者判为不合格。（3）

9、混悬型注射液按水（醇）溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。4•判断标准按以上装置及方法检查，除特姝规定品种外，未发现冇界物或仅带微暈白点者作合格论。注射液剂在出厂检验时，其不合格率不得过7.5%。贮存期的注射剂不合格率不得过10.0%（属麻醉药品管理范围的注射剂,不得过12.5%）。如检查结果超过规定时，则加倍抽样复试。符合上述规定的药品，在使川时仍应注意挑选，不合格品不准使川。5.特殊品种（1）f萄糖酸钙注射液除带少暈白点外，应符合规定。（2）右旋糖酹类注射液除带轻微乳光及微量白点外，应符合规定。（3）枸

10、椽酸钠注射液除帯少最白点外，应符合规定。（4）乳酸钠注射液除带少量口点外，应符合规定。二、注射用无菌粉末（粉针剂）及英原料药1•检杳装置与检杳人员条件同注射液。2•检査方法（1）注射用无菌粉末在超净工作台内操作。取供试品，擦净容器外壁，用适当的方法，按各品种的规定，分别加入规定量溶剂（溶剂中无肉眼可见微粒）使药粉全部溶解，必要时，可川适当方法加温，或放置一定时间，使Z溶解，但不能用超声波助溶。丁•伞棚边沿处轻轻旋转，使容器内药液形成旋流，随即用H检视。（2）无菌粉末原料药在超净工作台内操作。取洁净具塞瓶了5只，按各

11、品种的规定，分别加入规定量预先滤过的溶剂，照注射用无菌粉末项下方法操作，记录瓶中毛、点数，作为空白。然后分别加入规定量的供试品，使完全溶解，同法操作，扣除空口，即得。3•判断标准（1）注射用无菌粉末除特殊品种外，抽取供试品5瓶（支），按上述规定检查。抗生索粉针剂毎瓶（支）供试品所含短于0.5cm的毛和200-500Mm的白点、白块或色点，总数不得超过如下规定:规格（按每瓶标示量计）毛、点总数

12、其屮色点数lg以下或lg10个3个

13、lg以上一2g12个3个2g以上15个

14、3个化学药粉针剂毎瓶（支）含短于0.5cm的毛和

15、100—200pm的口点、口块或色点总数不得超过5个。如大于或超过上述规定时，应另抽供试品10瓶（支）复试。初试5瓶中如发现有特姝的界物，应由生产部门经目力检查返工后，重新抽供试品10瓶（支）复试，应符合规定。（2）无菌粉末原料药抗生索无菌粉末原料毎瓶中含範于0.5cm的毛、200—500pm的口点、口块或色点总数不得超过8个，其中色点不得超过2个；化学药无菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm的毛、100-200pm的白点、白块或色点总数不得超过4个。如人丁•或超过上述规定时，应另取供试品10份复试，均应符合规定。三、

16、滴眼剂1•检査装置除槊料容器装的或冇色溶液滴眼剂置于光照度（除正文中别有规定外）2000—4000IX的位置，用目检视外,其余同注射液。2•检杳人员条件同注射液。2.检查数量抽取供试品50支。需要复试者，应另加倍抽样，进行检验,如冇困难，抽样数量可适当减少，但不得少于30支。4•检査方法取供试品，擦净容器外橙，检査时毎次拿取3支，连续操作，于伞棚边缘处，手持