河南省兽药GSP现场检查评定标准

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1、河南省兽药GSP现场检查评定标准企业名称：验收吋间：一、兽药GSP检查评定标准的说明1.本标准根据《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》制定。2.兽药GSP检查项目共55项，•其中关键项目（条款号前加“*”）15项，一般项目40项。3.在组织兽药GSP现场检查时，须依据申请金业经营范围，对照检查评定标准，确定相应检查条款。4.现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y”、“Y-”和“N”3档。凡属完整、齐全的项目,或判定某项目85%以上符合要求时，应打“Y”；判定项目内容基本完整（60%-85%）

2、,但存在一般缺陷或不完善时，应打“Y-”:判定项口主婆内容缺少、错误或者存在严重缺陷（在60%以下），打“N”。汇总时按照1个“N”相当于2个“丫一”的原则核定。不涉及项目用“/”标注，不计算缺陷率。通过计算关键项1=1（带*）缺陷数量和一般项1=1缺陷率来评定结果。一般项口缺陷率二一-般项目缺陷数（N*2+Y_）/涉及一般项目条款数（Y-+N+Y）X100%o5.结果评定关键项rr不完善数-般项口缺陷率带*的项目Y-数W2且N二0^15%关键缺陷数及一般项目缺陷率在规定范围内，作出“推荐”结带*的项目Y一数>2或N>0>15%论，检查

3、合格;关键缺陷数或一般项目缺陷率超过规泄范围，作出“不推荐”结论，检查不合格。二、检查程序：（一）首次会议：确认检查企业和检查范围，宣布检查纪律，公布举报电话，介绍检查耍求和注意事项,听取企业概况和兽药GSP实施情况的汇报。（二）检查评议：检查经营金业现场，查看经营场所、仓库及相关设施、设备；查阅企业的曾药GSP管理文件、制度和记录：对企业相关人员进行考核，了解人员培训和GSP实施情况；根据评定标准，进行综合评议，撰写现场检杳报告，作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论，对企业存在的突出问题，填写缺陷项目。（三）末次会议：检查组组长向经

4、营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项口，双方认可后，将检查报告和评定标准填写或打印3份，签字后交验收单位、初审单位观察员和被检杳企业各1份。号章节条款号条款内容结果1301兽药经营企业应具冇固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。经营场所和仓库的距离应就近、方便。兽药经营场所和仓库地点应标识明显。兽药经营企业经营场所的面积应与所经营的兽药品种、规模相适应。在市、县城区内2*302设立的兽药经营金业，营业场所和仓库使用面积均应不少于20平方米。在乡镇设立的兽药经营金业，营业场所面积和仓贮面积均应不少于15平方米。从事兽卅主

5、物制品经营的企业，应设置独立的兽用牛物制品经营区域，其面积不应少于20平方米。兽笏经营场所和仓库应具有下列设施、设备：（一）与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台；（二）兽笏经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备；（三）防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；34011、设置曾药防潮隔板或货架；2、具有防止不同品种和批次的曾药Z间混淆和污染的隔离设施；场所（六）对有避光、控温等特殊要求的兽药，应具有相应的控制设施、设备：（七）环境和人员卫生、清洁的设施、设备等。4*501兽药经营企业应貝有保证兽药质量、安全的常温库、阴凉库

6、、冷藏库（柜）、冷冻库与（柜）等仓库和相关设施、设备。设仓库面积和和关设施、设备应满足不同存放区域，以及不同詁种兽药分类、分批保管、0502储存的要求。仓库内应设置合格区、不合格区、待验区、退货区等各类区域，并有明显标识。施兽用牛物制詁经营企业应当根据所经营胡种、规模的需要，设置冷库、冷柜、冰箱等6*503必要的设施、设备，并备有保温设施、设备，或具有相关产品停电后的保温方法。冷库的温度应当符合疫苗的储存要求，其中普通冷库（柜）的温度为2-8°C；低温冷库（柜）的温度为-15°C以下。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书的要

7、求。7*504经营易燃、易爆、有毒等危险性兽药的经营企业，应当设置独立的危险品专库，其面积应当与所经营的危险品的品种、规模相适应，并配置相应的消防、安全设施。8*601兽药经营企业的兽药经营区域与牛活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。9701兽药经营企业应在营业场所的显著位置悬挂《兽药经营许可证》和《T商营业执照》。兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。10901兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁，门、窗应严密、易清洁。111001兽药经营场所和仓库的设施、设备应齐备、整洁、完好，并应根据经

8、营兽药的品种、类别、用途等设立醒目标志。121101经营兽用生物制品的，应配备与经营规模相适应的冷藏运输车、保温箱或冷藏运输包。131415161718192021机构与人员*1301兽药经营企业的负责人应