10-陕西兽药GSP现场检查评定标准(孙涛)1

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1、陕西省兽药GSP检查验收评定标准孙涛陕西省动物疫病预防控制中心二〇一二年四月陕西省兽药GSP检查验收评定标准说明1、本标准根据《陕西省兽药经营质量管理规范实施细则》制定2、本标准共分为7个大项68条小项。项目类别分为“关键项”和“一般项”二类，其中关键项（条款号前加“*”）14条，一般项54条。3、开展兽药GSP检查验收时，检查组应根据企业申请的经营类别和经营范围，确定相应的检查范围和检查内容。。4、检查组应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。每一个小项的评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者绝大部分符合要

2、求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；判定某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），打“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。陕西省兽药GSP检查验收评定标准说明5、结果评定：兽药GSP检查验收评定结果分为合格和不合格两项。判定标准如下：项目结果关键项缺陷一般项缺陷1≤20项通过兽药GSP检查验收，作出“合格”结论≥2–未通过兽药GSP检查验收，作出“不合格”结论。–＞20项第一章场所和设施本章共有15条，其中关键条款5条第一章场所和设施*0301兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，经营场

3、所和仓库应当布局合理，相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。原则上要求经营场所和仓库在同一个县级行政区域内，并且距离不得过远第一章场所和设施*0400兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应。在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，经营场所和仓库面积均应不少于30平方米；在乡镇地区设立的兽药经营企业，经营场所面积和仓库面积均应不少于20平方米。第一章场所和设施0401从事兽用生物制品经营的企业，经营场所面积应不少于20平方米，应另设置兽用生物制品冷库（或冷柜），冷库（或冷柜）容积不少于5立方米

4、(含2-8℃常温库和-15℃以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的，要具备相应的液氮贮存条件。第一章场所和设施0402专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、经营场所面积应不少于20平方米，仓库面积应不少于100平方米。第一章场所和设施0501兽药经营场所的显著位置应悬挂《兽药经营许可证》和主要管理制度。第一章场所和设施*0600兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。查看有无保证兽药质量的设施、设备第一章场所和设施0601仓库面积

5、和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。区域划分的合理第一章场所和设施0700兽药经营企业的仓库应当与经营场所分开。第一章场所和设施0701在乡镇地区设立的小型兽药经营企业、专门从事宠物诊疗活动的兽药经营企业，可以根据所经营兽药品种的贮藏条件，只设置阴凉库。第一章场所和设施*0702兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷库（2～8℃、－15℃以下等）、冷柜等必要的设施、设备，并备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后可行的保温措施。第一章场所和设施

6、0703经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，其面积应当与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应，并配置相应的消防设施。重点消防设施第一章场所和设施0800兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放。连锁经营企业仓库面积适当减小但要满足经营需要第一章场所和设施0900兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。第一章场所和设施*1000兽药经营企

7、业的经营场所和仓库应当具有与经营兽药相适应的货架、柜台；具有避光、通风、照明的设施、设备；具有与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；应当具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备。防鼠板，灭蝇灯、温湿度计等第一章场所和设施1100兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志企业经营场所和仓库的药品设置区要有醒目标志第二章机构与人员本章共有15条，其中关键条款3条第二章机构与人员1200兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。企业负责

8、人需具备的条件--兽药专业知识第二章机