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时间:2018-07-21
《陕西省药品gsp认证现场检查评定标准》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品(零售)经营企业陕西省食品药品监督管理局制2014年1月application;infectionandantibacterialdrugofclinicalapplication;transfusionreferstolevy;nutritionsupportofadaptedcardandclinicalapplication;commonlifesupporttechnology(ascyclebreathingsupport,andnutritionsupport,)andemergencytechnologyofappl
2、ication;commonguardianshipinstrumentusing.Look:shock,cardiacrespiratoryarrestandacuteorganfailure,systemicinflammatoryresponsesyndromeandsevereinfectionandmultipleorgandysfunctionsyndrome(MODS),severedisturbanceofbodyfluidenvironmentsuchascriticaltheoryandprogressoftheillness.2.basicrequ
3、irements(1)speciesandcasesofstudyrequirements:severepneumoniaindisease-diseasemyocardialinfarction...3.highrequirements(1)learningdiseasespecies:diseasespeciesdiseasespeciesimageradiation:rheumaticheartcongenitalheartintestinalCrohn's(Crohn)diseaseintestinaltuberculosisbileductcancerchro
4、nicpancreaticinflammatoryurinarysystemstoneurinarysystemtumoradrenaldiseasethyroiddiseasecranialwithininfectionnervoussystemtumornuclearmedical:Digestroadbleedingexplicitlikebrainbloodflowperfusionexplicitliketesticularbloodpoolexplicitlikesalivaryglandsexplicitlike(2)clinicalknowledge,a
5、ndskillsrequirements:understandvariousimagecheck编制说明一、总则(一)为了规范本省GSP认证,统一检查标准,确保认证质量,根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)和《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)》(2013年修订),结合实际,制定本标准。(二)本标准由条款、检查内容和评定细则组成。评定细则是对检查内容的细化。本标准共103项,其中关键项目(编号前加“*”)22项,一般项目81项。(三)涉及冷冻、冷藏药品的储存与运输等附录单独规定的内容严格按照附录检查,并分别对应相应条款。(四)本标准由陕西省食品药
6、品监督管理局负责解释。二、评定方法(一)现场检查时,检查组应按照本标准逐项作出评定。(二)凡未达标的,即为缺陷项目。其中,关键项目不合格为严重缺陷,一般项目不合格为一般缺陷。(三)合理缺项是指《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目。合理缺项不予评定,计算缺陷率时,从标准项目总数中,减去合理缺项数,计算公式为:缺陷率=一般缺陷项数×100%一般项目总数-一般合理缺项数application;infectionandantibacterialdrugofclinicalapplication;transfusionreferstolevy;nutritionsupport
7、ofadaptedcardandclinicalapplication;commonlifesupporttechnology(ascyclebreathingsupport,andnutritionsupport,)andemergencytechnologyofapplication;commonguardianshipinstrumentusing.Look:shock,cardiacrespiratoryarrestandacuteorganfailure,systemicinflammatoryresponsesyndromea
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